国药会知[2010]11号
关于举办“创新药物研发与注册申请及技术审评
暨医药知识产权保护专题研讨会”的通知
各有关单位：
随着国家“重大新药创制”科技重大专项的正式实施，掀起了我国新药创制新一轮的高潮。面对国际医药界激烈的市场竞争与科研竞争，新药研发实力的快速提升对于我国制药企业来说就显得尤为重要。药品注册是新药研发、创新和技术转移过程中不可逾越的关键环节，药品注册标准和监管水平直接影响着新药研发的素质和水平，而药品注册与技术评价工作涉及的政策性和技术性较强，药品审评是药品上市的关键，决定着申报药品的命运，对药物的研发具有极强的诱导效应。
为更好地帮助广大制药企业、医药研发机构全面掌握新政策下新药研发项目管理方法和技巧；熟悉药品注册申报、技术审评等相关技术内容，提高新药研制水平和申报效率，了解新《专利法》实施后对医药企业的影响，提升企业运用知识产权规则加强自我保护的能力，经研究，中国药学会医药知识产权研究专业委员会决定举办“创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会”。现将有关事项通知如下：
一、参加对象
各地方食品药品监督管理局及知识产权局相关研究人员；各相关行业协会的研究人员；各医药及生物技术领域企业、医疗机构、新药研发单位的科技管理人员、技术研发人员、知识产权管理人员、信息情报人员等；知识产权及专利代理机构专业人士；大专院校、科研院所从事医药科研、教学、科技管理人员；律师事务所律师等。
二、时间及地点
报到日期：2010年9月10日
会议时间：2010年9月11日—13日
报到地点：北京市
报名截止日期：2010年9月3日
三、有关费用
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，于举办前七天将正式日程和报到通知传真给参会代表。本次研讨会由神州华亚（北京）企业管理咨询中心承办。
四、联系方式
联系人：刘 铭
电 话：010—68639704
传 真：010—68639711
邮 箱：yaoxue_lm@163.com
二○一○年八月
附件一
日 程 安 排 表
| 9月11日 （星期六） 08:30-11:30 | 一、《药品注册管理办法》的主要内容解析 二、药品注册申报资料要求和审查要点 1.化药与中药注册申报资料审查要点 2.药品注册管理信息的审查要点 3.化药制剂申请中原料药的资料要求 4.药品注册申请资料的形式要求 5.提交临床试验数据库需关注的问题 6.药学研究中的数据与图谱要求 7.复审申请及补充申请应关注的问题 8.特殊审批品种单独立卷资料撰写 主讲专家：国家食品药品监督管理局药品注册司有关领导 |
| 9月11日 （星期六） 14:00-17:00 | 药品注册申请技术审评的相关要求及常见问题分析 1.仿制药审评的相关技术要求 2.特殊审批申请的技术审评 3.资料补充及其相关通知书答复 4.药品技术审评中常见问题分析 5.化学药品集中审评中的关注点及处理原则 6.原料药制备工艺变更研究的相关技术要求 主讲专家：国家食品药品监督管理局药品审评中心有关领导、专家 |
| 9月12日 （星期日） 08:30-11:30 | 药品上市后临床研究与药品再评价 1.药品上市后临床试验类型和要求 2.药品上市后临床试验操作规范 3.药品上市后再评价的概念及意义 4.药品上市后再评价的实施与处理 5.药品品种淘汰方式与处理方法 6.如何制订药品风险管理计划 7.药品上市后再评价的内容（如：安全性评价、有效性评价及经济性评价） 主讲专家：国家药品监督管理局药品评价中心有关领导、专家 |
| 9月12日 （星期日） 14:00-17:00 | 一、我国新药研发的现状与发展趋势 二、创新药物研发的途径与方法 1.新药开发与研制的思路与选题 2.先导化合物的优选 3.基于干细胞的创新药物研发 4.创新药物制剂的研发 5.分子生物学在新药开发中的应用 6.计算机辅助药物设计 主讲专家：杜冠华 中国医学科学院药物研究所副所长；研究员 |
| 9月13日 （星期一） 08:30-11:30 | 一、新药研发与知识产权保护策略 二、药品专利的申请和审查实务操作 1.药品专利制度的基本知识 2.药品专利申请的审批流程 3.药品专利申请的文件撰写 4.药品专利申请的审查标准 5.药品专利的保护范围及侵权判断 6.药品专利申请和保护的技巧 主讲专家：张清奎 国家知识产权局专利局医药生物发明审查部部长 |
| 9月13日 （星期一） 14:00-17:00 | 新药研发过程中的专利信息检索与分析利用 1.药物专利信息的获取及文献检索方法 2.药物专利情报分析的方法 3.药物研发中的专利信息利用 4.专利侵权风险分析及案例介绍 主讲专家：刘桂明 国家知识产权局专利局化学发明审查部处长 |
附件二
创新药物研发与注册申请及技术审评暨医药知识产权保护专题研讨会报名表
备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至刘铭：010—639711；
2、报名邮箱：yaoxue_lm@163.com
