【培训导言】
美欧GMP规范涉及的五大验证包括设施设备确认、清洁验证、分析方法验证、工艺验证与计算机验证。虽然这些验证均有规范指南或技术指南，但是如何具体实施这些验证对每一个中国药企都是挑战。由于验证方面的缺陷导致产品质量问题、导致产品召回甚至导致病人死亡的案例每年均有发生，因此现代美欧GMP对验证的要求愈来愈高，没有经过完善验证的产品是无法通过美欧官方的上市批准。从2008年开始至2009年上半年，FDA向美国制药行业发布了新版工艺验证的征求意见稿，特别强调工艺验证的科学性（质量源于设计）和长期性（持续改进与持续验证），该工艺验证指南符合面向21世纪GMP的总体原则即在先进科学技术基础上建立与实施质量管理，该指南预计在2010年底颁布。FDA更新工艺验证指南实际上是抓住了验证的关键控制点，因为工艺验证是建立在设施设备的验证（确认）、清洁验证、分析方法验证和计算机验证基础上的整体验证。根据FDA的思路，新科咨询联手美国著名咨询公司HYDE(海德)工程咨询公司以强大的专家阵容为广大中国药企解读美欧GMP中的五大验证，举办本次“美欧GMP五大验证高级培训班”，目的是极大提高中国药企在验证方面的理解力与执行力，从而保证原料药/药品生产在持续改进中的质量稳定性和安全性。
【培训对象】
本培训适合国内外药品与原料药制造企业的总经理、常务副总经理、工程副总、生产副总、技术副总、研发副总、质量副总、QA主管与验证人员、设施设备主管与验证人员、生产主管与验证人员、质控主管与验证人员、研发主管与验证人员、IT主管与验证人员等相关人员参加。
【培训内容】
本培训注重美欧GMP五大验证法规最新解读与各项验证的实施要领，培训内容包括：
1.分析方法验证
a.分析方法验证指南解读
b.分析方法验证策略与方法
c.色谱方法验证案例介绍
d.非色谱方法案例介绍
2.清洁验证
a.设计易于清洁的设备
b.在线清洁系统和离线清洁系统
c.残留取样、检出和定量常用方法及其比较
d.总有机碳残留分析方法的应用、方法建立与验证
3.厂房设施与设备确认
a.美国制药工程协会指南在制剂与原料药厂房设施中的运用
b.设施设备GMP风险评价要素
c.非无菌、无菌和包容间的典型厂房设施设计与确认
d.制剂与原料药典型设备的设计/安装/运行/性能确认
4.计算机控制系统的验证
a.关于计算机控制系统验证的FDA立法PART 11和美国制药工程协会的自动化生产良好规范第5版
b.计算机控制系统验证：软件的验证
c.计算机控制系统验证：硬件的验证
d.现场检查中涉及的计算机控制系统验证议题
5.工艺验证
a.工艺验证最新指南解读
b.编制既科学又符合GMP的工艺验证方案
c.典型固体与液体制剂产品的工艺验证
d.典型原料药的工艺验证
