【课程安排】
12月8日（周三），上午
主题：分析方法验证，主讲：Dr. Frank Cheng（程毓渡博士），新科咨询总裁，资深GMP咨询师
12月8日（周三），下午
主题：清洁验证，主讲：Mr. John Hyde（约翰?海德先生），HYDE工程咨询公司总裁
12月9日（周四），上午
主题：厂房设施与设备确认，主讲：Mr. John Hyde（约翰?海德先生），HYDE工程咨询公司总裁；Dr. Peter Watler（皮特?沃尔特博士），HYDE工程咨询公司首席技术官
12月9日（周四），下午
主题：计算机验证，主讲：Mr. John Hyde（约翰?海德先生），HYDE工程咨询公司总裁；Dr. Peter Watler（皮特?沃尔特博士），HYDE工程咨询公司首席技术官
12月10日（周五），上午
主题：工艺验证，主讲：Dr. Peter Watler（皮特?沃尔特博士），HYDE工程咨询公司首席技术官
12月10日（周五），下午
问题与讨论：Mr. John Hyde（约翰?海德先生），Dr. Frank Cheng(程毓渡博士), Dr. Peter Watler（皮特?沃尔特博士），Mr. Simon Forder（西蒙?福德先生）
注：培训全程配有专业翻译
【专家简介】
Mr.John Hyde（ 约翰?海德先生 ）
美国HYDE工程咨询公司创办人兼主席，资深咨询师，他先后担任美国SEIBERLING公司过程系统设计项目经理和美国SYNERGEN公司的高级项目工程师，在关键过程系统的设计、启动和验证、清洁验证总体规划、CIP技术应用等方面具有广泛的知识与经验，以及工艺与CIP系统中的计算机控制系统的验证。 Hyde先生是美国PDA生物制药验证委员会成员，在美国众多的专业会议上和杂志上发表了关于生物制药系统设计、清洁与清洁验证、工艺验证的原理与实践的演讲与文章。
Dr. Frank Cheng（ 程毓渡博士 ）
新科咨询有限公司总裁，美欧GMP资深咨询师与审计师，在中国成功策划和主持了包括美欧GMP实施到文件注册在内的近百次美欧GMP公开培训与药厂内部培训，程毓渡博士GMP规范知识全面精深，对美欧GMP六大系统均有深入了解和解决实际问题的能力，在验证方面，程毓渡博士对美欧GMP验证规范及各项验证的实施要领具有丰富的实践经验。程毓渡博士多次参加美欧GMP官方现场检查，十分理解与了解美欧GMP检查官在GMP检查中关注的各类验证问题。程毓渡博士目前是国际制药工程协会（ISPE）会员、美国注射用药协会（PDA）会员、美国著名QUINTILES咨询公司客座咨询技术专家、美国PROTOCOL LINK咨询公司GMP审计师、中国国家药监局培训中心客座教授、国内多家制药公司首席GMP咨询师。
Dr. Peter Watler（ 皮特?沃尔特博士 ）
美国HYDE工程咨询公司首席技术官（CTO），资深咨询师，拥有超过22年的生物制药公司的工艺验证经验，熟悉工艺验证中涉及的计算机控制系统验证，擅长工艺过程设计、中试、实施以及设施设计、启动和验证，成功申报过数个产品，参加过多次FDA现场检查和GMP审计。
Mr.Simon Forder（ 西蒙?福德先生 ）
美国HYDE工程咨询公司CEO，资深咨询师，他不仅管理HYDE公司的业务，并且担任美国数家生物制药公司的工程和验证咨询服务。他擅长关键系统与设施的设计、采购、启动与验证。他先后在美国ADM/BIOSYS、CETUS/CHIRON公司从事发酵与细胞培养过程系统工作、在美国NEKTAR公司担任项目经理和过程开发工程师。
【主办单位简介】
新科咨询
中国著名美欧GMP与药品注册咨询机构，在美欧与中国制药行业具有较高的专业影响力与渗透力，业务包括美欧GMP模拟检查、美欧GMP官方警告信处置、美欧GMP现场检查陪同、美欧GMP现场检查缺陷整改与回复、美欧GMP现场检查的长期/中期/短期准备工作指导、美欧GMP培训以及美欧原料药/药品注册业务等。至今为止，经新科咨询GMP专家指导与辅导的中国药企均顺利通过美国FDA、欧洲药典局EDQM、欧盟国家的GMP现场检查。新科咨询公司还擅长处理各种GMP风险与危机事件（例如警告信、现场检查重大风险、美欧官方检查重大缺陷信回复等），对维护和提高中国药企在国际美欧高端市场的质量声誉与产品在美欧高端国际市场的竞争力做出了不懈努力，获得了国内外制药行业官方监管机构与客户广泛认可。
美国HYDE（海德）工程咨询
HYDE咨询公司一家致力于为世界各地的制药企业提供专业的工程符合性及验证服务的跨国咨询公司，拥有80多位精通符合FDA要求的过程系统设计、调试与验证的专家，HYDE公司提供的高品质专业服务获得了世界各地客户的广泛认可。在五大验证领域属于美国名列前茅的咨询公司。本次应新科咨询邀请组织了强大阵容来中国与中国制药行业进行交流。
【报名事项】
1. 注册费用：2800元/人（含培训费、资料费、证书费、午餐费和茶歇费等）
2. 食宿安排：住宿由会务组统一安排，费用自理。
3. 报到时间：12月7日 10：00-21：00或12月8日8：00-9：00
4. 培训地点：培训班开课前一周向报名单位发报到通知，详告具体培训地点等事宜。
5. 报名方法：请登录www.shnovoscience.com/tra1.asp下载注册表，填写注册表Email至sun@shnovoscience.com或传真至021-64261927
6. 联系信息：孙先生，021-64261927；64262201；sun@shnovoscience.com
