质量风险管理应用及案例解析高级研讨班

作者:   2011-03-08
字体大小:
  • 会议时间: 2011-04-25至 2011-04-27
  • 会议地点: 北京
  • 电话:18221129219
  • 传真:
  • 联系人:王老师
  • Email: qcwang@sjtu.edu.cn
  • 联系地址:上海优扬GXP研究中心
  • 会议网址:

 

质量风险管理应用及案例解析高级研讨班
 
——针对高风险产品的风险管理实践
 
质量风险管理是新版GMP规范的新概念及新重点,随着新版GMP的颁布及实施,其也成为中国药监部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容。
 
先进的(欧美)GMP理念寄希望药企基于产品对病人的(潜在)影响的科学分析,进行风险管理;风险管理又可帮助我们区分工作主次,将资源用于产生最大效益的领域,并对采取行动的力度和频度加以说明。无菌药品、疫苗及血液制品是传统的“高风险”产品,其厂房设计和建造、生产工艺、检验方法等环节均会对产品质量产生影响;污染对“高风险”产品而言,更是影响严重的重大问题。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则,并实践及应用于药品生产质量管理全过程,中国医药质量管理协会联合上海优扬GXP研究中心特邀ISPE新加坡分会主席、资深专家史蒂夫(Steve)先生,订于2011年4月25~27日于北京举办《风险管理应用与案例研究》高级研讨班——针对高风险产品的风险管理实践。
 
本次研讨将重点关注高风险产品相关的影响因素,如针对产品暴露模式,讨论厂房设计和工艺开发等以管理控制风险;本次研讨课程强调互动,将安排讲课、讨论和练习;同时课程中安排有四个案例分析——案例1:厂房设计原则,减少产品暴露的厂房设计
 
案例2:生产工艺,如何控制和减少高风险产品生产风险
 
案例3:环境监测,如何确定和定位环境取样的位置和频度
 
案例4:公用设施和设备,公用设施和设备的风险因素分析
 
现将研讨班有关事宜通知如下:
 
一、培训对象
 
企业生产技术、质量总监/负责人、副总经理、总工及部门经理;
 
风险管理主任/专员、产品放行责任人QP;从事医药设计、开发研究的技术人员;
 
欧美认证项目总监、(工程)项目总监、主管及GMP合规事务经理、注册专员;
 
生产、工程、质量管理/保证、GMP办公室等部门的技术、管理人员。
 
二、培训预期
 
学习如何在现有质量管理体系中进行质量风险管理建设;理解监管方的要求和预期;
 
演练如何运用风险评估工具进行风险排序;
 
学习如何建立风险管理团队,界定每个成员的职责范围;
 
学习如何构建关键文件如风险管理SOP,风险管理表格,和风险评估工具表格;
 
能够基于风险对患者的影响进行排序并采取优先行动;
 
学习基于健康安全的界限设定(Health Based Limits);
 
了解如何基于产品暴露的四种模式进行厂房设计;
 
了解如何使用简单有效的工具进行实际操作;
 
对污染进行合理界定;理解并练习计算清洁验证计算。
 
三、培训主讲师:Steve Slater(史蒂夫 斯莱特),国际制药工程协会(ISPE)新加坡分会主席
 
史蒂夫先生在医药和咨询领域内有25年的历史,其负责为欧洲、东南亚、印度及中国的许多制药公司提高GMP符合性服务,在cGMP领域积累了丰富的实战经验。他的专长在实验室/生物技术/制药厂房的概念和详细的设计,能够在设计和建造阶段结合法规要求,使许多公司成功进入新的市场。他的能力通过管理多个成功的项目得以证明。史蒂夫曾代表WHO,UNICEF官方及其他跨国组织进行培训和审计;其曾长期任职于美国PSC公司亚洲区技术总裁;史蒂夫目前是Traque咨询公司的负责人,这是一家提供概念设计,法规符合性及验证服务的专业公司。
 
四、培训内容
 
I.      风险管理简介(定义及术语;理解与其他风险管理的不同和相同点;ICH-Q9历史)
 
II.      风险的理解(危害和风险;风险管理和风险评估;如何理解风险;产品暴露模式)
 
III.      案例研究——厂房设计原则,减少产品暴露的厂房设计
 
IV.      质量风险管理的原则(患者的风险;科学基础;正式及非正式的方法)
 
V.      改变我们的思维——融入于EU和FDA GMP
 
(ICH-Q8,Q9和Q10;风险最小化、过程理解最大化;监管方的预期)
 
VI.      风险管理过程(定义问题;识别可能的出错;风险评估;评价风险;控制风险)
 
VII.      风险管理的应用领域及必要性
 
VIII.      案例研究——生产工艺,如何控制和减少高风险产品生产风险
 
IX.      风险的可能性和严重性(评价可能性和严重性;增加可测性;数据和专家意见)
 
X.      风险评估工具介绍(实用工具;辅助统计工具;风险分析工具)
 
XI.      案例研究——环境监测,如何确定和定位环境取样的位置和频度
 
XII.       风险管理实战初步(如何启动风险管理程序;正确问题/专业知识、及合适工具)
 
XIII.      案例研究——公用设施和设备,公用设施和设备的风险因素分析
 
XIV.      总结、练习和答疑
 
五、培训时间、地点
 
时 间:2011年4月25日报到, 4月26日、27日上课;
 
地 点:北京
 
六、其他事项
 
1,具体培训地点将在开班前10天发电邮或传真通知。
 
2、培训费用:2800元(含资料、文具、午餐费、证书费用等)。请提前十天汇款,如不能提前汇款可现场交纳。培训期间食宿(除午餐)费用自理,由会务组协调、统一安排。
 
3、报名办法:请详细填写报名回执,电邮至:qcwang@sjtu.edu.cn;或传真至:021-34556282。报名后请务必致电确认报名。名额有限,人满为止。
 
咨询及联系方式:上海优扬GXP研究中心(X=M,L,C…)
 
联系人:王老师 ,手机:18221129219,电话/传真:021-34556282
 

编辑:   

声明:

1.丁香会议频道仅负责发布会议信息,如需参会、获取邀请函或会议日程,请与主办单位联系

2.部分会议信息来自互联网,如您发现信息有误,请联系meeting@dxy.cn纠错

3.如您发现信息不全,可点击Google搜索更多

4.更多服务信息请点击这里