质量风险管理应用及案例解析高级研讨班
——针对高风险产品的风险管理实践
质量风险管理是新版GMP规范的新概念及新重点，随着新版GMP的颁布及实施，其也成为中国药监部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容。
先进的（欧美）GMP理念寄希望药企基于产品对病人的（潜在）影响的科学分析，进行风险管理；风险管理又可帮助我们区分工作主次，将资源用于产生最大效益的领域，并对采取行动的力度和频度加以说明。无菌药品、疫苗及血液制品是传统的“高风险”产品，其厂房设计和建造、生产工艺、检验方法等环节均会对产品质量产生影响；污染对“高风险”产品而言，更是影响严重的重大问题。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，并实践及应用于药品生产质量管理全过程，中国医药质量管理协会联合上海优扬GXP研究中心特邀ISPE新加坡分会主席、资深专家史蒂夫（Steve）先生，订于2011年4月25～27日于北京举办《风险管理应用与案例研究》高级研讨班——针对高风险产品的风险管理实践。
本次研讨将重点关注高风险产品相关的影响因素，如针对产品暴露模式，讨论厂房设计和工艺开发等以管理控制风险；本次研讨课程强调互动，将安排讲课、讨论和练习；同时课程中安排有四个案例分析——案例1：厂房设计原则，减少产品暴露的厂房设计
案例2：生产工艺，如何控制和减少高风险产品生产风险
案例3：环境监测，如何确定和定位环境取样的位置和频度
案例4：公用设施和设备，公用设施和设备的风险因素分析
现将研讨班有关事宜通知如下：
一、培训对象
企业生产技术、质量总监/负责人、副总经理、总工及部门经理；
风险管理主任/专员、产品放行责任人QP；从事医药设计、开发研究的技术人员;
欧美认证项目总监、（工程）项目总监、主管及GMP合规事务经理、注册专员；
生产、工程、质量管理/保证、GMP办公室等部门的技术、管理人员。
二、培训预期
学习如何在现有质量管理体系中进行质量风险管理建设；理解监管方的要求和预期；
演练如何运用风险评估工具进行风险排序；
学习如何建立风险管理团队，界定每个成员的职责范围；
学习如何构建关键文件如风险管理SOP，风险管理表格，和风险评估工具表格；
能够基于风险对患者的影响进行排序并采取优先行动；
学习基于健康安全的界限设定（Health Based Limits）；
了解如何基于产品暴露的四种模式进行厂房设计；
了解如何使用简单有效的工具进行实际操作；
对污染进行合理界定；理解并练习计算清洁验证计算。
三、培训主讲师：Steve Slater(史蒂夫 斯莱特)，国际制药工程协会（ISPE）新加坡分会主席
史蒂夫先生在医药和咨询领域内有25年的历史，其负责为欧洲、东南亚、印度及中国的许多制药公司提高GMP符合性服务，在cGMP领域积累了丰富的实战经验。他的专长在实验室/生物技术/制药厂房的概念和详细的设计，能够在设计和建造阶段结合法规要求，使许多公司成功进入新的市场。他的能力通过管理多个成功的项目得以证明。史蒂夫曾代表WHO，UNICEF官方及其他跨国组织进行培训和审计；其曾长期任职于美国PSC公司亚洲区技术总裁；史蒂夫目前是Traque咨询公司的负责人，这是一家提供概念设计，法规符合性及验证服务的专业公司。
四、培训内容
I. 风险管理简介（定义及术语；理解与其他风险管理的不同和相同点；ICH-Q9历史）
II. 风险的理解(危害和风险；风险管理和风险评估；如何理解风险；产品暴露模式)
III. 案例研究——厂房设计原则，减少产品暴露的厂房设计
IV. 质量风险管理的原则（患者的风险；科学基础；正式及非正式的方法）
V. 改变我们的思维——融入于EU和FDA GMP
（ICH-Q8,Q9和Q10；风险最小化、过程理解最大化；监管方的预期）
VI. 风险管理过程（定义问题；识别可能的出错；风险评估；评价风险；控制风险）
VII. 风险管理的应用领域及必要性
VIII. 案例研究——生产工艺，如何控制和减少高风险产品生产风险
IX. 风险的可能性和严重性（评价可能性和严重性；增加可测性；数据和专家意见）
X. 风险评估工具介绍（实用工具；辅助统计工具；风险分析工具）
XI. 案例研究——环境监测，如何确定和定位环境取样的位置和频度
XII. 风险管理实战初步（如何启动风险管理程序；正确问题/专业知识、及合适工具）
XIII. 案例研究——公用设施和设备，公用设施和设备的风险因素分析
XIV. 总结、练习和答疑
五、培训时间、地点
时 间：2011年4月25日报到， 4月26日、27日上课；
地 点：北京
六、其他事项
1，具体培训地点将在开班前10天发电邮或传真通知。
2、培训费用：2800元（含资料、文具、午餐费、证书费用等）。请提前十天汇款，如不能提前汇款可现场交纳。培训期间食宿（除午餐）费用自理，由会务组协调、统一安排。
3、报名办法：请详细填写报名回执，电邮至：qcwang@sjtu.edu.cn；或传真至：021-34556282。报名后请务必致电确认报名。名额有限，人满为止。
咨询及联系方式：上海优扬GXP研究中心（X=M,L,C…）
联系人：王老师 ，手机：18221129219，电话/传真：021-34556282
