人用药品注册技术规定国际协调会(ICH)是欧盟、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构，于1990年共同发起，对三方国家人用药品注册技术规定的现存差异进行协调的国际协调组织。ICH的目的是寻求解决三方国家之间存在的不统一的规定和认识，通过协调逐步取得一致，为药品研究开发、审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地利用人、动物和材料资源，减少浪费、避免重复，加快新药在世界范围内开发使用；同时采用规范的统一标准来保证新药的质量、安全性和有效性，体现保护公共健康的管理责任。
为了更好地研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，解决ICH在我国应用的实际问题，全国医药技术市场协会定于2011年9月18日至20日在南京市举办“2011 人用药品注册国际技术规范—质量技术要求专题研讨会 ”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药物创新研发和注册效率能力，请你单位积极选派人员参加。相关事项如下：
时间地点
会议时间：2011年9月18日—20日 17日(全天报到)
报到地点：南京市 (具体地点，需报名后另行通知)
二、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业资深专家，首席科学家。欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
三、参会对象
制药企业、研究院（所）等相关单位的注册经理/专员、QA经理/主管、QC经理/主管、培训主管/专员、生产经理/主管/技术员、国际认证协调员/专员、文件管理员/专员、法规事务经理/专员、分析经理/专员、药品标准发展经理/专员、国际注册专员、生产部技术工程师等。
四、会议费用
会务费：1900元/人。费用包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。
食宿统一安排，费用自理。
五、专家日程
| 9月18日 （星期日） 08:30-11:30 | 一、ICH概况 二、ICH Q10药品质量体系 主讲人：魏世峰 博士 美中药物开发协会（SAPA）原会长 |
| 9月18日 （星期日） 14:00-17:00 | 三、质量源于设计(QbD)理念及在制药工程应用 四、Q9药品质量风险管理 主讲人：徐禾丰 东北制药总厂 |
| 9月19日 （星期一） 08:30-11:30 | 五、Q7A 药物活性成分的GMP指南 主讲人： 李宏业 博士 欧美GMP认证高级咨询师 |
| 9月19日 （星期一） 14:00-17:00 | 六、原料药中的杂质控制与分析Q3A 七、制剂中的杂质控制与分析 Q3B 主讲人：周立春 北京药品检验所 |
| 9月20日 （星期二） 08:30-11:30 | 八、稳定性实验设计方法及其分析方法验证 Q1A新药原料药及其制剂的稳定性试验 Q2A分析方法论证 主讲人：赵丕华 博士 美国方达医药技术公司 分析部总监 |
| 9月20日 （星期二） 14:00-17:00 | 九、药品注册管理办法与临床研究 主讲人：宋雪梅 博士 万全科技药业 执行总栽 |
| 备注 | 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间 |
六、会务联系
负 责 人：乔杰13269770767 邮箱：qiaojie0528@126.com
电话/传真：010-51606744
2011 人用药品注册国际技术规范—质量技术要求专题研讨会 回执表
因参会名额受限，请您尽快报名注册
| 单位名称 | 联系人 | ||||||
| 地 址 | 邮 编 | ||||||
| 姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
| 住宿是否需要单间：是○ 否○ | 是否参加企业宣传: 是○ 否○ | ||||||
| 是否参加会议发言：是○ 否○ | |||||||
| 是否提交论文： | 其它要求： | ||||||
| 联系人：乔杰13269770767 邮箱：qiaojie0528@126.com 电话:010-51606744 传真：010-51606744 | |||||||
