《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）自2006年6月施行以来，在规范药品说明书和标签的管理、维护公众健康、指导消费者合理用药、恢复公平良好的市场秩序方面起到了一定的积极作用。
为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，按照《药品管理法》第五十四条的规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。24号令对药品包装标签做出进一步明确的规定，其中第三条有关药品说明书和标签应经核准的规定，目的是要加强药品说明书和标签的管理，重在强调药品说明书应当严格按照药品管理法律法规规定的程序进行审批，药品说明书和标签中的任何文字、标识等信息都不得扩大或者暗示药品疗效、误导消费者，并着力解决“一药多名”产生的负面影响。为帮助药品生产企业学习和掌握《药品说明书和标签管理规定》及说明书的撰写要求。经研究，中国医药教育协会决定举办“药品说明书和标签管理及撰写要求培训班”。
一、参会对象
各药品生产企业及经营企业的相关工作人员；各药品监测与评价、注册管理及审评、药品检验机构的相关人员；各高等院校、科研院所及医疗卫生机构的相关研究人员等。
二、时间及地点
报到日期：2011年9月23日
会议时间：2011年9月24日—26日
报到地点：上海市
报名截止日期：2011年9月16日
三、有关费用及证书
参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我处收到报名表后，将告知会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
四、联系方式
会务组电话：010—68631433
会务组传真：010—68639711
联系人：王斌
协会网址：www.cmea.net.cn
邮 箱；lg_eyxh@163.com
附件一：日程安排表
附件二：报名表
二○一一年八月十六日
附件一
日 程 安 排 表
| 9月24日 （星期六） 08:30-11:30 | 一、药品说明书和标签管理法规与要求的解析 二、药品说明书和标签管理的有关要求 1.药品说明书和标签的核准 2.关于申报程序和要求 3.药品说明书和标签的文字要求 4.药品说明书的修改要求 5.药品标签管理有关要求 6.药品名称和注册商标的使用要求 主讲专家：国家食品药品监督管理局药品注册司有关专家 |
| 14:00-17:00 | 一、中药、植物药说明书的的基本要求、规范格式与常见问题分析 二、中药、天然药物说明书撰写的基本要求 1.中药、天然药物药品说明书的基本项目 2.中药、天药药物药品说明书的撰写要求 3.对中药、天药药物药品说明书监督管理的建议 主讲专家：田恒康 国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家 |
| 9月25日 （星期日） 08:30-11:30 | 化学药品处方药说明书主要项目的撰写要点和注意事项（如：警示语、适应症、用法用量、不良反应、药物过量、药理毒理等） 主讲专家：萧惠来 国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家 |
| 14:00-17:00 | 一、进口药品注册报送的说明书样稿典型问题案例分析 二、FDA对处方药说明书不良反应部分的要求 1.不良反应部分的内容和形式 2.选择不良反应部分资料和显示其特点的一般原则 3.获得的不良反应列入表格或清单的一般原则 主讲专家：萧惠来 国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家 |
| 9月26日 （星期一） 08:30-11:30 | 化学药品和生物制品说明书样稿中常见问题分析 1.化学药品和生物制品说明书样稿一般性问题分析（如：文件的规范性、项目的完整性） 2.重点项目中的共性问题及案例分析（如：药品名称书写不规范或错误、文件之间的描述不一致、规格书写不规范、未描述具体的贮藏条件、包装未按规定的顺序表述、与证明性文件载明的内容不一致） 主讲专家：程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心特聘专家 |
| 14:00-17:00 | 药品说明书的监督管理与药品再评价 1.近年来药物安全性重大事件和重大信息的启示 2.药品再评价的概念和意义 3.开展药品再评价的重要作用 4.对开展药品说明书的监督管理工作的思考 主讲专家：杜文民 上海市药品不良反应检测中心副主任 |
附件二 药品说明书和标签管理及撰写要求
培训班报名表
备注：1、因名额有限，此表请尽快传真至：010—68639711；王斌
2、此表复制有效，回执邮箱lg_eyxh@163.com
| 单位名称 | |||||||
| 通讯地址 | 邮编 | ||||||
| 联系人 | 电话 | 传真 | |||||
| 参加代表名单 | |||||||
| 姓 名 | 职 务 | 性别 | （移动）电话 | 传真 | 电子邮箱 | ||
| 住宿预订 | □双人标准间 □单人间 拟住日期：2011年月日—月日 | ||||||
| 请列出您关注的议题及需要咨询专家的问题或您关心的内容 | | ||||||
| 单位盖章 | 负责人签字： 年 月 日 | ||||||
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