药品质量源于设计(QbD)专题研讨会

作者:   2011-11-17
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  • 会议时间: 2011-12-15至 2011-12-18
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13718263510
  • 传真:010-51606787
  • 联系人:陈新
  • Email: chenxin_3510@sina.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

2011质量源于设计(QbD)专题研讨会.doc

各有关单位:

近几年来,随着药品生产实践经验的不断积累,市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨,以及在美国食品药品监督管理局(FDA)和人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有关质量控制文件不断出台的推动下,“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”(Quality by Design,QbD)的理念渐已成为制药界的共识;药品的质量既不是检验出来的,也不是生产出来的,而是设计时所赋予的。我国新版药品GMP也引入了“质量源于设计”的理念,强调了与药品注册、上市制度的有效衔接,药品一经获得批准,进入生产环节,就必须将“药品质量管理要求的质量目标,将与药品注册有关的安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。实施QbD理念,将有助于全面提高我国药品制造的质量,并有助于企业获得国际商机。为了更有效地将“质量源于设计”的理念应用于药品的研发、生产、审评和监管,经研究,我单位定于2011年12月15日—18日于上海市举办“药品质量源于设计(QbD)专题研讨会”。

 

编辑: 袁小燕   

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