各有关单位：
近几年来，随着药品生产实践经验的不断积累，市场对药品质量需进行科学监管的呼声日益高涨，以及在美国食品药品监督管理局（FDA）和人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）的有关质量控制文件不断出台的推动下，“药品的质量是设计出来的”即“质量源于设计”（Quality by Design，QbD）的理念渐已成为制药界的共识；药品的质量既不是检验出来的，也不是生产出来的，而是设计时所赋予的。我国新版药品GMP也引入了“质量源于设计”的理念，强调了与药品注册、上市制度的有效衔接，药品一经获得批准，进入生产环节，就必须将“药品质量管理要求的质量目标，将与药品注册有关的安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求”。实施QbD理念，将有助于全面提高我国药品制造的质量，并有助于企业获得国际商机。为了更有效地将“质量源于设计”的理念应用于药品的研发、生产、审评和监管，经研究，我单位定于2011年12月15日—18日于上海市举办“药品质量源于设计（QbD）专题研讨会”。
