关于举办“新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班”的通知
各有关单位：
新版GMP已于2011年3月1日正式实施，从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注重科学性，其中着重细化了软件要求，在硬件上也提出了较高的技术要求。同时也要求药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型、设计是否符合需求、符合GMP的要求都要予以确认。新版GMP牵涉全行业升级改造，但是如果企业的改扩建缺乏合理性、有效性，将成为一个投资大、周期长、见效慢的“骑虎”工程，因此借鉴美欧GMP厂房设施概念，选择合理、有效的改扩建进行企业GMP改造无疑是一种投资小、周期短、见效快的方式。
为帮助和提高我国企业按照新版GMP 要求和自身的特点高效的完成软、硬件改造，洞悉欧美GMP企业认证改造大理念与验证策略，有针对性地解答GMP认证改造方面的疑惑与问题。经研究，中国医药教育协会决定于2012年1月6日—8日在北京举办“新版GMP认证改造与操作实务专题指导培训班”。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
从事药品生产企业生产、质量负责人或副总经理，总工、部门经理，车间主任及有关技术人员；制药企业工程、设计、厂房、设施、空调设备管理人员、质量保证、质量检验、验证（认证）等部门的主管人员等。
二、时间及地点
报到日期：2012年1月6日
会议时间：2012年1月7日—8日
报到地点：北京新悦宏国际酒店（北京海淀区复兴路65号乙）
三、论文征集
本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。论文格式严格按照出版要求编排，论文要力求精炼。文章必须发来电子文件，论文字数不超过5000字，文件格式为word文档。届时将汇编成集，入选论文将择优推荐会议发言。如无意参会，请不要投递论文。论文提交者，论文全文请于2011年12月31日前发送电子邮件到论文编辑组Email: yiyaoxiehui2000@126.com。
四、有关费用
1、参加代表须交研讨费1880元（含资料、专家报告、茶歇、场租等）。统一安排食宿，费用自理，报到时统一交纳。请将报名表传回，我们收到报名表后，将尽快与你联系会议相关事宜。学习结束经考核合格颁发由中国医药教育协会继续教育培训证书，记入学时学分。
2、有意支持和协办本次会议的单位请提前与会务组联系。
五、联系方式
会务组电话：010-88621125
会务组传真：010-88621675
会议邮箱：yiyaoxiehui2000@126.com
联系人：兰皓（13261616217）
负责人：王利（13521875649）
附件一：日程安排
附件二：报名表
二○一一年十一月二十四日
附件一：
日程安排
| 1月7日 （星期六） 09:00-12:00 | 美欧GMP厂房设施概念设计评价与验证策略 1、欧美GMP厂房设施规范解读；2、非无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计策略；3、无菌药品/原料药厂房设施GMP概念设计策略；4、高活性药物/原料药厂房设施GMP概念设计策略；5、高致敏性药物/原料药厂房设施GMP概念设计策略；6、生物制剂厂房设施GMP概念设计策略；7、空气净化与调节系统（HVAC）的GMP概念设计策略；8、洁净区域与交叉区域的污染或交叉污染风险评价与防范措施；9、跨国制药公司厂房设施的验证策略。 主讲专家：程毓渡博士 新科咨询有限公司总裁，美欧GMP资深咨询师与审计师，国际制药工程协会（ISPE）会员、美国注射用药协会（PDA）会员、美国著名QUINTILES咨询公司客座咨询技术专家、美国PROTOCOL LINK咨询公司GMP审计师、中国国家药监局培训中心客座教授、国内多家制药公司首席GMP咨询师。 |
| 14:00-17:00 | GMP改造验证策略 1、验证文件管理和验证总计划的编写与验证；2、如何建立和执行验证主计划（MVP）（洁净厂房、水系统、工艺气体系统验证策略、验证组织、验证变更、验证交付、验证评价）；3、生产设备和分析设备的验证与案例分析；4、微生物限度检查方法的验证和无菌分析方法验证；5、生产工艺验证；6、计算机系统的验证；7、湿热灭菌工艺的微生物学验证。 主讲专家：王彦忠 国家食品药品监督管理局客座讲师、总监，工程师。现任职中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为各地省药监局提供培训。 |
| 1月8日 （星期日） 09:00-12:00 | GMP质量管理文件及实验室风险管理策略 1、新版GMP对质量管理文件的要求；2、GMP实施中的组织机构设置和人员要求3、质量保证体系建设与管理（偏差、变更、CAPA及供应商管理示例）；4、实验室风险控制技术（风险点分析与设计、设备管理、物料管理等）；5、实验过程风险控制技术（取样、检验、留样、持续稳定性实验）； 主讲专家：梁勇 国家食品药品监督管理局客座讲师、北京齐力佳科技有限公司培训讲师；总监，工程师，高级项目经理。 |
| 14:00-17:00 | 有关《药品生产质量管理规范(2010修订）》的若干问题 1、2010版GMP主要变化和应对策略；2、药品生产所需洁净区的悬浮粒子洁净度级别；3、洁净区微生物检测的动态标准；4、关于2010版GMP标准实施中的一些问题（1）、涉及空调通风与净化系统的一些问题（合理确定各工艺区的温、湿度，以节约能耗、关于压力梯度和气流流向，药品生产车间的人身净化，值班风机及值班工况）5、设计洁净室检测的一些问题（关于工程验收时洁净室所处的状态问题、关于A级洁净区悬浮粒子的检测、其他的一些有待明确的问题等）； 主讲专家：涂光备 天津大学环境科学与工程学院教授，兼任中国洁净技术学会副主任委员，天津市净化技术工程协会理事长。著有《制药工业的洁净与空调》、《洁净室的检测与运行管理》等著作。曾指导设计安装过哈药集团、西安杨森等多家制药企业GMP生产车间的净化空调系统等。 |
备注：每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。
