2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会

 药技协函[2012]005号

 关于举办“2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会”通知

各有关单位：

随着《国家药品安全规划（2011—2015年）》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求；而进一步贯彻《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP )的精神，提高药物临床试验及试验管理水平更尤为重要；为推进GCP的实施，保证药物临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，切实保护受试者的安全和权益；并结合“十二五”计划“新药临床评价研究技术平台”的建设，更好的帮助从事药物临床研究相关人员学习GCP，提高实际工作效率；经研究，全国医药技术市场协会于2012年3月9日-12日在上海市举办“2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会”。请各有关单位积极派员参加。

现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2011年3月9日-12日（9日全天报到）

地点:  上海市 （地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：

1、药物临床试验机构资格认定及认定复核检查的要求

2、药物临床试验机构伦理委员会标准操作规程

3、药物临床研究的主要伦理问题

4、药物临床试验质量管理现状及其发展趋势

5、临床试验机构的管理和建设

6、药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）解析

7、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）解析

8、Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障

9、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验方案的设计

10、药物临床试验的文件管理与质量控制

11、药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告

12、临床试验的数据管理与生物统计学分析

13、临床试验中的数据系统验证

14、药品上市后不良反应监测与安全性评价

三、参会对象：

    各医疗机构药物临床试验机构负责人和管理人员，各专业科室负责人和临床研究人员，伦理委员会的成员；制药企业、药物研究机构及CRO公司的药物临床试验申办者和监查员等。

四、会议费用：

会务费：1980元/人；会员单位1480元，费用含专家费、会务费、资料费等；食宿统一安排，费用自理。

四、会议形式说明：

1.邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2.可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱yuan_zhang77@163.com，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年2月29日。

五、联系方式：

大会组委会秘书处：

联 系 人: 张 圆           邮    箱：yuan_zhang77@163.com

电    话：010-51606779    传    真：010-51606473        

会议监督：张 岚   010-51606771 

附件1、会议日程

附件2：参会回执表     

                                                                                         二零一二年一月

 附件一 ：            

 日 程 安 排 表

附件二：

2012药物临床试验质量管理及安全性评价研讨会回执表

因参会名额受限，请尽快传010-51606473或yuan_zhang77@163.com报名注册

（此表复制有效）

编辑： 彦