药技协字[2012] 13号
优质&高效临床试验研讨与培训
质量是临床试验的核心，一个优质高效的临床试验应是具有科学严谨的方案设计，良好的项目组织与实施（机构管理、研究者团队组建与培训、受试者招募与管理……），完善的数据管理系统与获取准确可靠的研究数据等重要环节。为此，全国医药技术市场协会CRO联合体（CROU）定于2012年5月24-26日在上海举办“优质&高效临床试验研讨与培训”。
该研讨与培训从保证和提高临床试验质量着手，诠释和解读临床试验方案设计的科学性与技巧、试验项目的良好维护、受试者招募的方式方法、提高受试者试验依从性、有效地数据采集与管理等完整高效优质地临床试验的全过程。并邀请一线的海内外专家传授其丰富的临床研究经验及案例分享，同时还专门邀请了药品监督管理部门官员解读现场核查的政策、技术要求、存在问题与改进，且与医疗机构、医药企业、合同研究组织进行现场核查研讨。此次培训生动实用，能够帮助参与临床试验的研究者、申办者、CRO、CRA、CRC等不同的角色，充分了解优质&高效的临床试验管理。
主办单位：全国医药技术市场协会CRO联合体
协办单位：上海交通大学医学院附属新华医院
承办单位：北京春天医药科技发展有限公司
二零一二年三月一日
培训内容
药物临床试验机构的管理与发展
Management and Development of Drug Clinical Trial Agency
临床试验机构的现状及发展趋势，临床试验机构的管理与协调
吴晔明/ 教授、博士生导师、副院长、机构主任/ 上海交通大学医学院附属新华医院
从技术评价角度看II/III期临床试验的方案设计
Design of Phase II/III Clinical Trial from Technical Evaluation
II/III期临床试验方案设计的技术要求、提高临床试验方案的可执行性
茅益民/教授、机构主任/ 上海交通大学医学院附属仁济医院
临床试验方案设计的技巧与方法
Skills and Methods about Clinical Trial Design
跨国制药公司临床试验方案的设计方法与技巧、提高临床试验方案的科学性
张丹仪/ 博士、CEO / 华斯泰医学资讯公司
临床试验的组织实施与管理
Organization and Implementation of Clinical Trial
建立合格的研究团队、实现高效的临床试验项目管理
郭宏/ 临床研发总监/ 北京诺华制药有限公司
受试者招募&管理
Subject Recruitment and Management
受试者的招募途径、合理安排受试者筛选入组、提高受试者的依从性
王洪东/ 执行总监/ 北京春天医药科技发展有限公司
临床试验数据管理
Data Management of Clinical Trial
数据管理在药物临床试验中价值、数据管理的构建与运行
李宁/ 博士/ 赛诺菲-安万特
临床试验项目管理案例分析
Case Analysis: Project Management of Clinical Trial
实例分析临床试验的质量管理、时间管理、风险管理
王伟/ 实效研究部经理/ MSD默沙东(中国)有限公司
药物临床试验的注册现场核查
Drug Clinical Trial Registration Check On Site
药品监督管理局对现场核查的政策与技术要求
药品监督管理局现场核查流程及如何进行有效的现场核查
临床试验机构现场核查问题与分析
王方敏/ 药品审评部部长/ 上海市药监局 刘鹤/ 博士/ 北京市药监局
临床试验现场核查研讨
Discussion on Clinical Trial Check On Site
临床试验现场核查的现状及相关政策法规，研究机构、申办者如何面对现场核查
北京市药监局 上海市药监局 医疗机构 医药企业 合同研究组织
参观上海交通大学医学院附属新华医院国家药物临床试验机构
严云/ 机构办公室主任/ 上海交通大学医学院附属新华医院
培训时间：2012年5月25-26日
报到时间：5月24日13:00–22:00
报到地点：上海凤凰大酒店（上海控江路1690号，上海新华医院对面）
培训地点：上海交通大学医学院附属新华医院科教楼报告厅
报名方式：请通过传真或电子邮件方式将报名表发送至CROU
联系方式：
联系人：李磊、史剑
报名邮箱：crounion@yeah.net
电话：010-62800205转817
手机：1381306636（张先生）
培训费用：2200元/人，包括会务费、资料费、中餐、证书费等
（CROU会员2000元/人）。
住宿：如需住宿，会务组统一安排，费用自理。
上海凤凰大酒店，上海控江路1690号（上海新华医院对面）
报名表/Application Form
医院/公司信息/Hospital/Company Information
单位名称/ Site Name：
单位地址/Site Address：
邮编/ Postcode：
培训联系人/Contact Person
联系人/Contact： 职位/Job Title：
电话/Telephone： 电子邮件/E-mail：
传真/Facsimile： 发票抬头/Invoice Title：
Attending Trainees/参加学员名单
姓名/Name： 性别/Gender： 职位/Job Title：
手机/Cell phone： Email：
姓名/Name： 性别/Gender： 职位/Job Title：
手机/Cell phone： Email：
姓名/Name： 性别/Gender： 职位/Job Title：
手机/Cell phone： Email：
Payment/付款方式： oTMO/电汇 oTransition/转账 oCash/现金
Accommodation/住宿安排： oYES/是 oNO/否
The remarks/备注：
请通过传真或电子邮件方式将报名表发送至CROU（E-mail:crounion@yeah.net 传真：010-62800240）。
转账信息
户名：北京春天医药科技发展有限公司
账号：137191516010001176
开户行：广发银行北京知春路支行
本报名表复印有效。
