仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会

作者:   2012-07-11
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  • 会议时间: 2012-08-10至 2012-08-13
  • 会议地点: 上海
  • 电话:13520008030
  • 传真:010-51713248
  • 联系人:龙菲
  • Email: longfei720@126.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

 


 

药技协函[2012]041号

 关于召开仿制药研发申报、标准提高与

质量一致性评价研讨会的通知

各有关单位:

随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台,对全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险提出了更高的要求;而仿制药质量一致性评价已正式被例入国家级规划;仿制药绝不是简单的重复,仿制药和原创药要成分一致、剂型一致、标准一致和有效性、安全性一致,进行仿制药的一致性评价不仅有助于提高药品生产企业的质量安全标准,同时也有利于促使仿制药企业逐步从价格竞争到质量竞争。因此仿制药一致性评价带来的技术升级过程,已经成为国内制药界普遍的预期,而最终目标是实现仿制药质量达到被仿制药也就是原研药的水准。仿制药作为我国公共卫生政策的重要支撑,我国药监部门已经和正在研究鼓励高水平仿制药的政策措施,引导仿制药的研发和生产水平的提高。

为了帮助制药企业更好将仿制药一致性评价工作与新版GMP及药典的实施、药品标准提高等工作相结合,合力促进产业结构调整,产品结构优化,产品质量提升,确保公众用药安全。抓住国家医药新政策的支持,推动我国仿制药的研发深入,缩短我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系与发达国家差距,占得市场先机;经研究,全国医药技术市场协会定于2012年8月10日-13日在上海市举办“仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会”,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2012年8月10日-13日 会议三天(10日全天报到)

地点:  上海市 (详细会议地点,报名后另行通知)

二、会议目标与主题

本次会议邀请行业知名专家为您分析当前仿制药质量一致性评价相关内容,指导仿制药注册申报要求、技术等相关内容,提升实际操作能力和业务水平,并就我国仿制药工作中出现的新情况、面临的实际问题进行深入讨论和交流。让您在思维碰撞中获得启迪,在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位,制药企业和科研单位提供一个广阔的技术(学术)交流平台。

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 

四、会议费用

会务费:1980元/人;含专家费、培训费、资料费、证书费等;

        食宿统一安排,费用自理

五、会议形式说明

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术(产品)进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果,将择优选用并安排会议发言。

4.学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

5.企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

 

六、联系方式

联 系 人: 龙菲13520008030        邮    箱:longfei720@vip.126.com

电    话:010-51713248         传  真:010-51713248

 

 

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

全国医药技术市场协会

  二○一二年七月六日

 

附件一                

日程 安 排 表

 

8月11日

(星期六)

09:00-12:00

仿制药质量一致性评价

一.溶出度优选研究,与被仿原研药品比较,溶出度一致性评估

二.药物溶出度测定在药品质量再评价中的应用等

 

主讲人:姜雄平  资深专家  总后勤部卫生部药品仪器检验所副所长  第八,九届国家药典委员会委员 国家药品标准物质委员会委员 全军药学专业委员会药物分析分委会副主任委员

 

8月11日

(星期六)

14:00-17:00

一.仿制药生物等效实验药政法规及操作

二.生物等效与仿制药质量一致性评价

 

主讲人:徐纯  美国方达北京临床研究中心临床研究副总裁

 

8月12日

(星期日)

09:00-12:00

 

一.仿制药品质量研究及稳定性研究

二.杂质质量控制

 

主讲人:余立  资深专家  国家药典委员会委员

 

8月12日

(星期日)

14:00-17:00

仿制药药理毒理要求与问题

一.仿制药研发与评价核心重点

二.《药品注册管理办法》相关内容解读

三.仿制药相关技术要求

四.仿制药和原创药的五个一致

五.保证中药或天然药物仿制的一致性问题

 

主讲人:程鲁榕  原国家药监局审评中心

 

8月13日

(星期一)

09:00-12:00

 

14:00-17:00

仿制药的开发,FDA申报及与创新药物的一致性

一.仿制药的FDA申报要求

二.仿制药的质量标准与创新药的一致性,

三.仿制药的分析方法与质量控制

四.仿制药开发中的QbD

 

主讲人:章新   资深专家  美国ChamQuest /上海浦融生物科技有限公司总裁  前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监

 

备注

每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

 

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附件二

仿制药研发申报、标准提高与质量一致性评价研讨会回执表

          因参会名额有限,请欲参加人员尽快报名注册

 

单位名称

 

通讯地址

 

联系人

姓名:

电话:

邮箱:

参会人员名单

姓   名

性别

职务

电话

手  机

邮箱/传真

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

单位情况

□制药企业 

□研发单位 

住宿要求

□单间  □标间   入住时间:

大会发言

是( );否( );

发言题目:

关注的议题及需要咨询专家的问题

 

联 系 人: 龙菲 13520008030 邮    箱:longfei720@vip.126.com

电 话/传真:010-51713248

    

               
 

                                                             (此表复制有效)

  

编辑: 鑫   

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