各有关单位：
质量风险管理贯穿于药品生命周期的设计、研发、生产、流通等各个阶段，而随着ICH-Q9质量风险管理的颁布，风险管理已成为欧美药政部门着力实施的对药品监管的重要举措和内容；同样， 质量风险管理也是中国新版GMP规范的“新概念”及“新重点”。为了帮助医药企业深入掌握风险管理的原则，在实际工作中以更好的实践及应用于药物的研发、生产过程，我单位定于2012年8月31日-9月3日在广州市举办“药品质量风险管理及案例分析研讨会”。本次会义将以互动式研讨及案例研究的模式、对医药企业风险管理实战中的难点给以深度解析，以推动医药企业将质量风险管理融入生产质量管理体系的系统化建设，并促进中国医药企业GMP管理水平的提升。现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议日期：2012年8月31日-9月3日(31日全天报到)
报到地点：广州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
见附件
三、参会对象
制药行业的各岗位管理人员和技术人员，如：风险专员、生产人员、质量人员、工程人员等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询
3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：
会务费：1980元/人（费用含专家费、会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：13121666780 传 真：010-52226422
联 系 人：陈海涛 邮 箱:yyxhpx2012@126.com
会议监督：张 岚 010-51606480
附件一：日程安排表
附件二：参会报名表
二○一二年七月
附件一
日程安排表（以现场为准）
| 9月1日 (星期六) 9:00-12:00 14:00-17:00
| 1-2010版GMP对质量风险管理的基本要求 2-风险管理系统建立 3-风险管理工具的选择与应用 4-风险管理在生产应用实际案例
主讲人：程秀温 全国医药技术市场协会特邀讲师 历任北京双鹤药业股份有限公司高管、高级工程师，拥有20多年药品生产企业的服务经验，专业从事研究药品无菌生产工艺，无菌制药工程设计、注射剂药品的生产与质量管理， 国内GMP专家，参与新版2010GMP的编写和修订工作 |
| 9月2日 (星期日) 9:00-12:00 14:00-17:00
| 风险与质量管理 1-质量管理工具 2-偏差管理、 3-变更控制、 4-产品年度回顾等
主讲人：国内GMP专家，国家食品药品监督管理局认证中心教师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验 |
| 9月3日 (星期一) 9:00-12:00 14:00-17:00
| 1－HVAC系统中的风险管理 2－工艺用水系统中的风险管理 3－压缩空气系统中的风险管理
主讲人： 全国医药技术市场协会特邀讲师，国内GMP资深专家，国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师
|
| 备注 | 授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天安排了约1小时的代表发言和提问时间 |
附件二
因参会名额有限请尽快传真至010-52226422或yyxhpx2012@126.com陈海涛
药品质量风险管理及案例分析研讨会回执表
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| 联系人 |
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| 地 址 |
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| 姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
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| 住宿是否需要单间：是○ 否○ | 是否参加形象展示: | ||||||
| 是否参加会议发言：是○ 否○ | |||||||
| 是否提交论文： | 其它要求： | ||||||
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发言题目: | |||||||
| 联系人：陈海涛 电 话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2012@126.com 传 真：010-52226422 | |||||||
