制药企业实验室管理规范和操作规范专题培训班

各有关单位：

随着药品新版GMP 实施的开展，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010 版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。

为适应我国创新药物研究与开发的需要，规范当前制药企业药品实验室管理的整体水平，提高我国药品检验的质量管理与控制能力，结合美国FDA 药品质量控制实验室检查指南和美国FDA 药品质量微生物实验室检查指南，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，中国医药行业协会特举办“制药企业实验室管理规范和操作规范”专题培训班。通过深入解析与案例分析，课程将有助于企业了解法规市场微生物检测领域的最新规定，帮助准确理解药典要求并评估可能对企业产生的影响。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、培训时间

第五期：2012 年08 月29 日-31 日 成都市（29 日报到）

第六期：2012 年09 月06 日-08 日 杭州市（06 日报到）

第七期：2012 年09 月13 日-15 日 长春市（13 日报到）

第八期：2012 年09 月19 日-21 日 济南市（19 日报到）

第九期：2012 年09 月20 日-22 日 武汉市（20 日报到）

第十期：2012 年09 月26 日-28 日 北京市（26 日报到）

二、培训内容

1、药品生产企业实验室法规要求与规范操作

2、国内药品生产企业检查和注意事项

3、标准品、对照品的管理

4、药厂质控实验室GMP 流程及控制点

5、实验室检验方法验证

6、实验原始数据的记录和管理

7、美国FDA 药品质量控制实验室、微生物实验室检查指南

8、质量风险管理与实验室管理

9、实验室信息管理系统在药品生产质量保证体系中的应用

10、药品稳定性试验方案的制定与实施

三、讲课专家

国家权威GMP专家，参与了新版GMP的编写工作，国家食品药品监督管理局讲师，曾就职国际知名制药公司，并在欧美接受过相关技术培训。

四、参加人员

1、各省市食品药品检验所、总后药检所和口岸药品检验所的有关研究人员；

2、各药品企业质量负责人、新药研发CRO 实验室人员、生产主管、质量主管、QA/QC 人员、验证人员等；

五、相关事项

1、培训班为期3 天（含报到一天）；

2、培训费1500 元（含培训费、资料费、证书费），食宿统一安排，费用自理；

3、培训结束由中国医药行业协会颁发培训证书，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

六、报名方式

请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，也可登陆协会官方网站进行在线报名，我们将会在开班前5 天向您函发报到通知。

报名电话：400-611-3218， 联系人：刘老师 13331177930

报名传真：400-611-3218 转2 ，QQ 咨询：1966899899

E-mail：13331177930@126.com

编辑： 唐方