药品GMP计算机系统验证与应用实施专题研讨会

随着中国医药行业信息化的发展，计算机化系统在药品生产过程中的应用不断增多，制药企业和相关软件厂商运用信息技术和系统控制技术提升生产效率和改进生产质量管理成为医药行业计算机化系统应用的重要方向之一。因此，如何对计算机化系统进行有效验证就成为制药企业质量管理体系中的重要环节 ，也是质量保证部门和信息技术部门面临的新课题。若无法对计算机化系统进行有效验证，必然阻碍信息技术在医药行业中的应用和推广。而目前国内制药企业在计算机化系统验证方面的实际案例较为缺乏，国内制药企业在执行计算机化系统验证中存在较多的困惑，而且国家食品药品监督管理局已在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）中第一次将计算机化的仓库管理系统和其他相关计算机软件的变更纳入变更控制范畴要求。

为帮助中国制药企业更好地提升计算机系统验证技术和完善产品质量保证系统，增加cGMP的法规符合性，加深对GMP具体技术规范的理解，使各级管理人员解决实际技术问题的能力及生产和质量规范化程度有明显提高，从而确保生产过程的规范化和产品质量的标准化，提高企业及产品的竞争能力，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。经研究，全国医药技术市场协会定于2013年1月11日至13日在北京市举办“药品GMP计算机系统验证与应用实施专题研讨会”。

请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议时间、地点

时间：2013年1月11日-13日 （11日全天报到）

地点: 北京市 （具体地点直接通知报名者）

二、参会对象            

制药行业及医疗、放射器械等企业的各岗位管理人员和技术人员，包括质量保证部门工作人员、质量控制部门工作人员、IT部门工作人员、验证实施部门工作人员、技术支持部门工作人员、工程部门的工作人员、需要掌握CSV基础知识的管理人员、计算机系统的供应商等。

三、会议费用

会务费：1980元/人（含专家费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

四、会议形式说明：

1、邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3、本次研讨会面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

4、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。

5、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系。

药品GMP计算机系统验证与应用实施专题研讨会.doc

编辑： 唐方