药物非临床安全评价关键技术与毒代动力研究专题研讨会

作者:   2013-03-06
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  • 会议时间: 2013-03-29至 2013-03-31
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13126626768
  • 传真:010-51606494
  • 联系人:丁可
  • Email: dingke@188.com
  • 联系地址:北京海淀
  • 会议网址:

2012年,国家食品药品监督管理局开展《非临床安全性研究技术指导原则》起草/合并/修订工作,其内容包括急性毒性研究、长期毒性研究、毒代动力学研究、药物延长QT间期延长潜在作用研究技术等部分。

为帮助各药品生产企业、新药研发机构更好地了解掌握国家有关药品安全评价、毒代动力学等相关知识,推动我国药物GLP管理与评价水平提高,从而促进我国新药研发产业的健康发展。全国医药技术市场协会定于2013年3月29-31日在南京市举办“药物非临床安全评价关键技术与毒代动力研究专题研讨会”。现将有关事项通知如下:

一、会议时间地点:

时间:2013年3月29日-31日(29日全天报到)

地点: 南京市 (地点确定直接通知报名者)

3月30日(星期六)09:00-12:00

1.申报资料生产现场检查要点

2. SOP 的制定、执行和管理

主讲人:袁伯俊第二军医大学安评中心主任

3月30日(星期六)14:00-17:00

3.单次给药和重复给药的毒性试验技术要求、试验设计与结果评估

主讲人:袁伯俊第二军医大学安评中心主任

4. 遗传毒性试验技术要求试验、试验设计与结果评估

5. 生殖毒性试验技术要求、试验设计与结果评估

主讲人:常艳  (上海)国家安评中心主任

3月31日(星期日)09:00-12:00

6 .致癌试验技术要求、试验设计与结果评估

7. 药物延长QT间期延长潜在作用研究技术特点

(1)QT间期延长研究目的

(2)QT间期延长研究适用范围

(3)评价药物对QT间期影响的总体方法

(4)全面的QT/QTc研究

(5)全面的QT/QTc研究’后的临床试验评价

(6)临床试验心电图数据的分析

(7)QT/QTc间期延长作用与评价方法的相关性

主讲人:(上海)国家安评中心相关专家

3月31日(星期日)14:00-17:00

8. 药物GLP认证检查标准、程序及要求

9. 国际GLP认证检查方法与程序介绍

10. 毒代动力学试验技术要求及常见问题

主讲人:廖明阳  (北京)国家安评中心主任

备注

每天除专家报告外,还安排了约1小时的代表发言和提问时间

联 系 人:丁 可13126626768          邮    箱:dingke@188.com

电    话:010-51606494

 

编辑: xuxinli   

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