药物非临床安全评价关键技术与毒代动力研究专题研讨会

2012年，国家食品药品监督管理局开展《非临床安全性研究技术指导原则》起草/合并/修订工作，其内容包括急性毒性研究、长期毒性研究、毒代动力学研究、药物延长QT间期延长潜在作用研究技术等部分。

为帮助各药品生产企业、新药研发机构更好地了解掌握国家有关药品安全评价、毒代动力学等相关知识，推动我国药物GLP管理与评价水平提高，从而促进我国新药研发产业的健康发展。全国医药技术市场协会定于2013年3月29-31日在南京市举办“药物非临床安全评价关键技术与毒代动力研究专题研讨会”。现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

时间：2013年3月29日-31日（29日全天报到）

地点: 南京市 （地点确定直接通知报名者）

3月30日（星期六）09:00-12:00

1.申报资料生产现场检查要点

2. SOP 的制定、执行和管理

主讲人：袁伯俊第二军医大学安评中心主任

3月30日（星期六）14:00-17:00

3.单次给药和重复给药的毒性试验技术要求、试验设计与结果评估

主讲人：袁伯俊第二军医大学安评中心主任

4. 遗传毒性试验技术要求试验、试验设计与结果评估

5. 生殖毒性试验技术要求、试验设计与结果评估

主讲人：常艳  （上海）国家安评中心主任

3月31日（星期日）09:00-12:00

6 .致癌试验技术要求、试验设计与结果评估

7. 药物延长QT间期延长潜在作用研究技术特点

（1）QT间期延长研究目的

（2）QT间期延长研究适用范围

（3）评价药物对QT间期影响的总体方法

（4）全面的QT/QTc研究

（5）全面的QT/QTc研究’后的临床试验评价

（6）临床试验心电图数据的分析

（7）QT/QTc间期延长作用与评价方法的相关性

主讲人:（上海）国家安评中心相关专家

3月31日（星期日）14:00-17:00

8. 药物GLP认证检查标准、程序及要求

9. 国际GLP认证检查方法与程序介绍

10. 毒代动力学试验技术要求及常见问题

主讲人：廖明阳  （北京）国家安评中心主任

备注

每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间

联 系 人：丁 可13126626768          邮    箱：dingke@188.com

电    话：010-51606494

 

编辑： xuxinli