中化药专字 [2016]022 号
关于举办「新政策下改良型新药研发策略与技术审评及注册管理」研讨班的通知
各有关单位：
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后，国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件，药品审评制度改革的力度和速度都是空前的, 将对行业的发展造成深远影响，在大变革背景下，对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上，对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化，具有明显临床优势的药品。
为帮助药品企业研发申报人员厘清最新政策法规变更要求，及时正确的了解「《化学药品注册分类改革工作方案的公告》」新制度的实施细节，以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析, 抢占先机撑握高端发展策略，明确产品的注册审评的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于 2016 年 6 月 17 日-19 日在上海市召开「 新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班」。届时将邀请国家药品监管部门领导及审评专家对法规进行详细解读，并进行改良型药物专题交流研讨，请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2016 年 6 月 17-19 日 (17 日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
制药生产企业从事研发、注册相关人员，以及 GMP 管理、QC 管理、验证专员、仪器验证工程师、QA 经理、QA 审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。
四、会议说明
1.理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2.主讲嘉宾均为协会培训工作室专家，检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询，课后及时跟踪辅导。
3.完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4.企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人张伟 18201571093
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一六年五月
6月18日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 | 一、注册审评政策厘清精讲 1.《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读 2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （征求意见稿）》中改良型新药相关内容分析解读 3.《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的 审评审批解析 4. 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择 二、改良型新药的申报与审批 1. 改良型创新药物申报与审批品种分析 2. 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控 制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求 FDA505(b)(2) 3. 工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相 关分析申报资料的要求 FDA505(b)(2) 4. 辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求 FDA505(b)(2) 5. 申报过程常见问题分析与典型案例 现场讨论 互动答疑 主讲人： 资深专家, 高级工程师，ISPE 会员，曾任职于国内 知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、注册申 报及 GMP 管理的丰富实践经验，目前任国内知名企业技术 总监，熟悉欧美制药质量法规，本协会特邀讲 |
6 月 19 日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 | 三、改良型新药评价相关技术要求 1.「改酸根/碱基」等不同盐类药物技术审评及管理要求 2. 改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求 3.「改剂型/给药途径」 类药物技术审评及管理要求 4.「新复方制剂」类药物技术审评及管理要求 5.「新适应症」类药物技术审评及管理要求 6. 改良型药物创新中的早期临床试验 7. 改良型创新药物研发过程中的药代动力学」。 8. 药品临床试验核查要点及企业应对策略 4. 脂质体释放、缓控式释放等剂型关注重点 主讲人：资深专家，多年从事药物研发工作，熟悉欧美及国内 注册申报，本协会特邀讲师。 |
四、改良型新药研发策略 1. 改良型新药重点研究方向 *提高药效 *降低毒副作用 *使病人方便用药（或改善病人的 依从性） 2. 基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析 现场讨论 互动答疑 主讲人： 王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼 首席科学官，南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术 研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。 长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略，曾参与 或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药 领域新药开发规则，了解国际药监部门对制剂开发和现代药品 研发的要求。本协会特邀讲师。 |
流程解析研讨班培训班回执表
| 单位名称 | 联系人 | ||||
| 地址 | 邮编 | ||||
| 姓名 | 性别 | 职务 | 电话 | 传真/email | 手机 |
住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 | |||||
| 是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目: | |||||
| 联系人张伟 18201571093 | |||||
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题 1、 问题 2、 | |||||
