关于举办「新政策下改良型新药研发策略与技术审评及注册管理」研讨班的通知

作者:   2016-05-26
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  • 会议时间: 2016-06-17至 2016-06-19
  • 会议地点: 上海
  • 电话:18201571093
  • 传真:
  • 联系人:张伟
  • Email:
  • 联系地址:
  • 会议网址:

中化药专字 [2016]022 号             

关于举办「新政策下改良型新药研发策略与技术审评及注册管理」研讨班的通知

各有关单位:

 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布后,国家食品药品监督管理总局密集出台了一系列配套文件,药品审评制度改革的力度和速度都是空前的, 将对行业的发展造成深远影响,在大变革背景下,对药品研发和生产企业既是机遇又是挑战。而其中改良型新药是指结构已知、已上市活性成分的物质基础上,对结构、剂型、给药途径、适应证或者联合用药等进行优化,具有明显临床优势的药品。

 为帮助药品企业研发申报人员厘清最新政策法规变更要求,及时正确的了解「《化学药品注册分类改革工作方案的公告》」新制度的实施细节,以及改良型药物未来发展方向及市场前景分析, 抢占先机撑握高端发展策略,明确产品的注册审评的操作要点,解决申报过程中遇到的核心问题,顺利通过评审。我单位决定联合相关主管部门于 2016 年 6 月 17 日-19 日在上海市召开「 新政策下改良型新药研发与技术评价及注册申报流程解析研讨班」。届时将邀请国家药品监管部门领导及审评专家对法规进行详细解读,并进行改良型药物专题交流研讨,请各有关单位积极派员参加,现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2016 年 6 月 17-19 日 (17 日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及 GMP 管理、QC 管理、验证专员、仪器验证工程师、QA 经理、QA 审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1.理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2.主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3.完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4.企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

联系人张伟 18201571093

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 

二○一六年五月            

    

 6月18日

 (星期六)


09:00-12:00


14:00-17:00

一、注册审评政策厘清精讲

 1.《化学药品注册分类改革工作方案的公告》解读

 2.《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见

(征求意见稿)》中改良型新药相关内容分析解读

 3.《药品注册审评审批若干政策公告》规范改良型新药的

审评审批解析

 4. 企业取舍之道——改良型新药的前路与选择

二、改良型新药的申报与审批

 1. 改良型创新药物申报与审批品种分析

 2. 申报资料——申报资料对生产工艺、过程控制、物料控

制、关键步骤和中间体的控制都有明确的要求 FDA505(b)(2)

 3. 工艺评价要与稳定性试验和生物等效性试验结果进行相

关分析申报资料的要求 FDA505(b)(2)

 4. 辅料申报资料要求和包装材料/容器申报资料要求 FDA505(b)(2)

 5. 申报过程常见问题分析与典型案例

现场讨论  互动答疑

主讲人: 资深专家, 高级工程师,ISPE 会员,曾任职于国内

知名药企及外资企业高管;近 20 年具有药物研发、注册申

报及 GMP 管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术

总监,熟悉欧美制药质量法规,本协会特邀讲

6 月 19 日

(星期日)

09:00-12:00








14:00-17:00

三、改良型新药评价相关技术要求

 1.「改酸根/碱基」等不同盐类药物技术审评及管理要求   

 2. 改变其结晶水、结晶溶剂、晶型类药物技术审评及管理要求 

 3.「改剂型/给药途径」 类药物技术审评及管理要求

 4.「新复方制剂」类药物技术审评及管理要求

 5.「新适应症」类药物技术审评及管理要求

 6. 改良型药物创新中的早期临床试验  

 7. 改良型创新药物研发过程中的药代动力学」。

 8. 药品临床试验核查要点及企业应对策略

 4. 脂质体释放、缓控式释放等剂型关注重点                                    

主讲人:资深专家,多年从事药物研发工作,熟悉欧美及国内

注册申报,本协会特邀讲师。

四、改良型新药研发策略

1. 改良型新药重点研究方向

  *提高药效 *降低毒副作用  *使病人方便用药(或改善病人的

依从性)

2. 基于临床价值的改良型新药研发设计案例分析

现场讨论  互动答疑

主讲人: 王博士 深圳市华力康生物医药有限公司执行董事兼

首席科学官,南京大学深圳研究院附属的深圳市南大药物技术

研究院常务副院长、广东省药学会药剂专业委员会副主任委员。

长期负责制定研究院和公司的研发和新产品开发策略,曾参与

或管理过多个美国上市产品的制剂开发和申报。熟悉国际制药

领域新药开发规则,了解国际药监部门对制剂开发和现代药品

研发的要求。本协会特邀讲师。

                             

流程解析研讨班培训班回执表

单位名称
联系人
地址
邮编
姓名性别职务电话传真/email手机


















住宿是否需要单间:是○  否○                                        入住时间:     日    至     日

是否参加会议发言:是○  否○ 发言题目:  
联系人张伟 18201571093

针对本次培训专题内容,结合实际工作中遇到哪些问题?以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题 1、                                           

问题 2、                         

编辑: 石磊   

声明:

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