中化药专字 [2016]021 号
关于举办「如何提升 GMP 审计技能与成功接受欧美 GMP检查及案例解析」培训班的通知
各有关单位：
为了提升监管人员的 GMP 检查能力，为了提升制药企业对供应商的现场审计技能，为了提升制药企业的 GMP 内审水平，为了提升制药企业成功通过欧美 GMP 现场检查的能力，协会聘请知名制药企业高管专门设计了本次培训，培训内容包括四大板块：第一章：如何提升 GMP 检查或审计技能；第二章：如何提升供应商现场审计技能；第三章：如何提升制药企业的 GMP 内审水平；第四章：制药企业如何成功接受欧美 GMP 检查。通过参加本次培训，从正向与反向两个方面即可提升 GMP 检查或审计水平，又可提高成功应对欧美/WHO 等 GMP 的检查能力。为此，我单位定于 2016 年 6 月 17-19 日在济南市举办「如何提升 GMP 审计技能与成功接受欧美 GMP 检查及案例解析」培训班，现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2016 年 6 月 17-19 日 (17 日全天报到)
报到地点：济南市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表)
三、参会对象
食品药品监管部门 GMP 检查员；制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业 GMP 内审人员；接受 GMP 检查的相关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980 元/人；团队报名 10000 元/单位（限制 8 人以内）（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：张伟 18201571093
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一六年五月
6 月 18 日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 | 第一章 如何提升 GMP 检查或审计技能 第 1 节：为什么要做审计和审计的分类 第 2 节：良好审计的八大特点 第 3 节：审计前的准备（策略、计划、性质、团队） 第 4 节：常用审计方法与面谈技能（钓鱼式、重复式、沉默式和假设式） 第 5 节：判定缺陷项级别的标准 第 6 节：如何判定公司 GMP 水平及得出审计结论 第 7 节：如何开首末次会议 第 8 节：如何记录与写审计报告 第 9 节：成为一个合格审计员的九大标准 第二章：如何提升供应商现场审计技能 第 1 节：GMP 对供应商审计的要求； 第 2 节：供应商审计的目的、原则与时机； 第 3 节：如何提高审计质量； 第 4 节：审计结论的判断原 则； 第 5 节：现场审计共性问题； 第 6 节：现场审计的核心问题及其分解（检测体系、均一性保证、质量体系） 第 7 节：现场审计主要内容（资质、能力、系统性、真实性等）； |
6 月 19 日 （星期日） 9:00-12:00 14:00-17:00 | 第三章：如何提升制药企业的 GMP 内审水平 第 1 节：GMP 对内部审计的要求； 第 2 节：内审的目的、频率和 SOP 的建立； 第 3 节：企业如何有效使用内审来持续改进； 第 4 节：如何提高内审的水平； 第 5 节：内审关注点示例（包材、中间体、API、无菌产品、生物制剂等） 第 6 节：实例分享（SOP、自检报告、整改报告与共性问题） 第四章 制药企业如何成功接受欧美 GMP 检查 第 1 节：GMP 检查的类型与严格程序； 第 2 节：现场检查的法规标准； 第 3 节：检查人员和风格（欧、美、WHO）； 第 4 节：企业如何进行检查前准备（整体准备、控制策划、文件清单、细节 要求、现场要求、记录要求） 第 5 节：检查过程与需知（策略、角色、该做不该做、注意事项等） 第 6 节：如何与审计官交流（7 项标准与 7 个案例分享） 第 7 节：如何回答审计官的问题（19 个技能案例分享） 第 8 节：常见问题与风险（进口禁令、警告信、暂缓批准等）； 第 9 节：及时整改与建立信任 |
主讲人及特点 | 资深专家，曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管； 2010 新版 GMP 指南编写人员；主持或参予过 FDA/SFDA 的 GMP （新版）认证检查工作，熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药 实践经验。经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。其课程设计与 培训方式独特，培训过程随时接受学员提问（可根据各国相关法规 与工业实践给出实用/可操作的最佳回答），本协会特邀专家。 |
