药物研发与生产过程中质量控制及分析技术开发与应用研讨班

作者:   2017-03-22
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  • 会议时间: 2017-04-20至 2017-04-22
  • 会议地点: 广州市
  • 电话:18601174356
  • 传真:
  • 联系人:宁老师
  • Email: 963249386@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

随着我国药物研发和生产水平的不断提高,人们对药品质量日益重视,药物分析也正发挥着越来越重要的作用,它是药品质量保证体系的关键,而药物分析方法的建立和验证是对药品安全、有效、质量可控的充分保证;科学合理地进行论证方案的设计以保证分析方法的科学性、准确性和可行性,从而通过方法验证更加有效的控制药品的内在质量。

为进一步提高医药从业人员业务水平,帮助解决相关实施工作中遇到的困惑或难题, 同时做好相关新技术新设备的开发应用,提高我国药品质量分析检测水平。为此,我单位与赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司定于 2017 年 4 月 20 日-22 日在广州市举办「药物研发与生产过程中质量控制及分析技术开发与应用「研讨班」暨赛默飞 R&D100 科技奥斯卡技术助力制药行业大行动。

请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:           

协办单位: 赛默飞世尔科技 (中国) 有限公司   

一、会议安排 

会议时间:2017 年 4 月 20-22 日   (20 日全天报到)

二、会议主要交流内容

国际药物研发与生产过程中质量控制的新理念和新技术

1. 以 QbD 为基础的分析方法开发与验证

2.ICH 杂质指导原则(原料药、制剂、基因毒性杂质等)

3. 稳定性研究及质量标准的制定(生产、储存、临床等阶段)

4. 质量控制新理念(QBD 与设计空间 ICH Q8) 5. 材料评价与处方前研究                             

主讲人:李博士,国内龙头企业研究院创新研究中心主任,曾在美国标准与技术研究院从事研究工作,国际药物代谢学会会员,具有丰富的药物研发质量控制分析技术的丰富经验,本协会特邀讲师。

实验室数据合规管理暨实验室整体数字信息化解决方案介绍

主讲人:赛默飞世尔科技资深应用专家

色谱、质谱新技术在药品研发、质量控制中的应用

1. R&D100 创新液相色谱技术革新实验室药物分离与检测

2. Innovation Award 液质联用技术推动药物杂质分析及代谢物分析

3.R&D100 科技奥斯卡弱/非紫外吸收物质检测技术与方案

主讲人:赛默飞世尔科技资深应用专家,

生物等效性实验设计及审评案例分析

质量控制新理念新技术

主讲人:李博士,国内龙头企业研究院创新研究中心主任

药品研究原始记录审查药点与存在的问题及案例剖析

1. 原始记录中出现的问题(原始记录的原始性;标准溶液、毒品、对照品的可追逆性、委托研究中出现的问题、范例等)

2. 关于化学药品质量、稳定性研究及样品检验的研发资料中常见问题

3. 药品质量标准中有关物质项(HPLC)、含量测定、色谱法以及溶出度方法学研究要点与质量研究记录的核查要点

4. 原始记录与实验方案、实验报告的关系

5. 药物中的残留溶剂测定及其分析方法与验证

主讲人:张老师   资深专家  , 任职省级食品药品监督管理局, 国家 GMP 检查员 ,CFDA 研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.

分析方法在仿制药一致性评价中的应用

R&D100 科技奥斯卡快速高通量技术提速仿制药一致性评价

主讲人:赛默飞世尔科技资深应用专家

分析方法在药用包材、辅料中的应用

R&D100 科技奥斯卡技术在药包材及药用辅料的解决方案

主讲人:赛默飞世尔科技资深应用专家

当代药物开发实践与分析技术的应用

1. 分析方法开发中的挑战和重点      

2. 药物生命周期中分析方法的建立       

3. 药物分析方法的验证              

 4. 药物分析方法的转移                 

5. 方法验证中变更控制的关键因素

6. 分析方法验证中的难点控制(峰纯度检测/降解/耐用性)

7. 分析方法转移/确认/验证过程实施中的困惑或难题及解决方案

主讲人:张老师   资深专家  , 任职省级食品药品监督管理局, 国家 GMP 检查员 ,CFDA 研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.

报到地点:广州市  (具体地点直接发给报名人员)

三、参会对象

制药企业研发管理人员、生产质量管理人员(QA 和 QC)、设备验证与计量管理人员;各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员;委托研究组织(CRO)、研究单位及大学相关药品研发人员。

四、会议说明

1. 理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2. 主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家,新版 GMP 标准起草人, GMP 检查员和行业内 GMP 资深专家及赛默飞资深应用专家,欢迎来电咨询。

3. 完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4. 企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);8 人以上 1000 元/人。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电     话:18601174356    
联 系 人:宁老师          
邮   箱:963249386@qq.com

编辑: 公开课管理员   

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