化学药物稳定性研究与质量控制研讨会

日程安排表：

第一天    （5月25日  星期六）

一、原料药质量控制

1.质量控制体系建立：物料、包材控制，生产过程控制，终产品控制

2.质量标准

3.分析方法选择的相关考虑、质量标准中各项目的具体检测方法

4.分析方法的验证：含量测定方法验证相关技术要求，有关物质测定方法验证相关技术要求

5.批检验报告注意事项

6.质量标准制定依据

二、稳定性研究

1.强制条件试验考虑因素（高温试验、高湿试验、光照试验）相关技术要求

2.加速试验相关注意事项

3.长期试验要求以及相关注意事项

4.稳定性试验结果的分析评估

5.稳定性研究常见问题及案例分析

第二天   （5月26日  星期日）

一、制剂质量控制

1.质量标准（放行标准、货架标准）等相关要求

2.分析方法（色谱柱、检测波长、含量和杂质分析方法、降解试验等）研究

3.分析方法的验证（专属性、线性、定量限、准确度、精密度、溶液稳定性及耐用性）

4.批检验报告相关检验要求

5.杂质分析

6.质量标准制定依据

7.对照品对照品的来源、标定相关技术要求

二、制剂稳定性研究

1.制剂稳定性研究目的意义

2.制剂稳定性研究的特点

3.制剂稳定性研究实验方法

4.制剂稳定性研究结果评估

5.稳定性研究设计要点括号法（Bracketing）矩阵法（Matrixing）

6.制剂稳定性研究常见问题及案例分析

编辑： 小蒋