化学药物稳定性研究与质量控制研讨会

作者:   2013-04-26
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  • 会议时间: 2013-05-24至 2013-05-26
  • 会议地点: 苏州市
  • 电话:13146969698
  • 传真:
  • 联系人:代灵
  • Email: dailing0803@126.com
  • 联系地址:北京
  • 会议网址:

日程安排表:

第一天    (5月25日  星期六)

一、原料药质量控制

1.质量控制体系建立:物料、包材控制,生产过程控制,终产品控制

2.质量标准

3.分析方法选择的相关考虑、质量标准中各项目的具体检测方法

4.分析方法的验证:含量测定方法验证相关技术要求,有关物质测定方法验证相关技术要求

5.批检验报告注意事项

6.质量标准制定依据

二、稳定性研究

1.强制条件试验考虑因素(高温试验、高湿试验、光照试验)相关技术要求

2.加速试验相关注意事项

3.长期试验要求以及相关注意事项

4.稳定性试验结果的分析评估

5.稳定性研究常见问题及案例分析

第二天   (5月26日  星期日)

一、制剂质量控制

1.质量标准(放行标准、货架标准)等相关要求

2.分析方法(色谱柱、检测波长、含量和杂质分析方法、降解试验等)研究

3.分析方法的验证(专属性、线性、定量限、准确度、精密度、溶液稳定性及耐用性)

4.批检验报告相关检验要求

5.杂质分析

6.质量标准制定依据

7.对照品对照品的来源、标定相关技术要求

二、制剂稳定性研究

1.制剂稳定性研究目的意义

2.制剂稳定性研究的特点

3.制剂稳定性研究实验方法

4.制剂稳定性研究结果评估

5.稳定性研究设计要点括号法(Bracketing)矩阵法(Matrixing)

6.制剂稳定性研究常见问题及案例分析

编辑: 小蒋   

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