当前，数据可靠性已经成为欧美和中国FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。
在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。为此，我单位定于2017年7月21-23日在上海市举办关于“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”第二期研修班。现将有关事项通知如下：
一、会议安排 会议时间：2017年7月21-23日 (21日全天报到) 报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容见文末附录
三、参会对象制药企业与药品研究单位研发实验室、QC实验室等人员；相关部门质量负责人（物料、设施与设备、生产、验证、信息IT、计量等）；及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
电 话：18601174356 (名额有限尽早报名)
联 系 人：金老师
邮 箱:963249386@qq.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二○一七年六月
会议内容附录
数据可靠性对于研发及QC实验室的应用
一、相关法规讲解
1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较
2.ALCOA结构讲解
3.研发申报数据可靠性相关挑战
4.GMP认证数据可靠性相关挑战
5.新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项
6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求
二、实验室管理系统部署及设置
1.LIMS系统部署及注意事项
2.网络版系统部署及注意事项
3.单机版检验系统部署及记录、设置要求
三、数据追溯
1.工作站系统数据追溯（HPLC、GC等）
2.系统日志管理要求及内部SOP控制
3.其他实验室实验（包含自带打印机）
主讲人：资深专家任职于国内知名药企；近20年药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用，亲自参加过多次FDA 、WHO、TGA等认证。本协会特聘讲师。
实验室独立系统管理
一、法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍
1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11）
2.ISPE GAMP法规
3.常见483问题与案例分析
4.元数据及真实副本的定义及解析
二、实验室验证流程管理
1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证
2.实验室风险评估实践
3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分
4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计
三、日常检验流程管理及日常运营SMP讲解
1.电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略
2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略
3.电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析
4.电子数据转移验证要求
5.关键数据输入复核流程管理
6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等
解析质量控制实验室数据可靠性
一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响
二、.数据可靠性分析
1.警告信中有关数据可靠性案例分析
2.数据可靠性缺陷条例分类
三、如何保证数据可靠性：
1.通过合理的系统设计来实现数据可靠性
2.企业常见的困难和挑战
3.如何通过自检来发现数据可靠性缺陷
主讲人：
夏老师, 资深专家，CFDA药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作，实践经验丰富,本协会特聘讲师。薛老师，外资企业高级主管，质控实验室负责人，本协会特聘讲师。
