作为推进药品审评审批制度改革的重要一个环节，CFDA 于 2016 年 06 月发布了《药品上市许可持有人制度试点方案》，并自公告之日开始实施。
作为在欧洲首先提出并实行的药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，是当今国际制药行业普遍进行的药品管理制度，其最大的特点在于将药品生产和注册分离，这能够带来审评审批工作的诸多可能性及灵活性，同时也带来了国内委托生产等相应法规的变革。
药品上市许可持有人制度，既涉及新药又与仿制药密切相关，其主体涉及了药品研发机构、科研人员、药品生产、药监机构等众多单位，其资料撰写涵盖到了行政、质量、药学、临床、生产等各专业部门的工作，影响非常深远。
而目前，药品上市许可持有人制度已经在全国十省市试行了一段时间，即将进行全国实行阶段。但是，目前该制度对于国内大多数药企来说还是较为陌生。
如果能够以法规为出发点，深刻理解药品上市许可持有人制度的核心理念，对于各药企无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。更好的与国际通行做法接轨。
为此，我单位定于 2017 年 8 月 18-20 日在苏州市举办「药品上市许可持有人制度要点解析及应用实施」培训班。现将有关事项通知如下：
一、会议安排会议日期：2017 年 8 月 18-20 日 (18 日全天报到)
报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容
三、参会对象制药企业、研发机构从事药品研发、分析人员、注册申报人员、药学研究、临床研究以及药品生产管理、质量控制、项目负责人等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式电 话：18601174356 名额有限尽早报名团体优惠
联 系 人：金老师 邮 箱:963249386@qq.com
