上海举办第四期「2017 年药品电子通用技术文档 eCTD 要求专题培训班」的通知

作者:   2017-07-31
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  • 会议时间: 2017-08-30至 2017-09-01
  • 会议地点: 上海
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:金老师
  • Email: 963249386@qq.com
  • 联系地址:玉泉路
  • 会议网址:

CFDA 于 2017 年 5 月 30 日,同时发布了《药品电子通用技术文档结构(征求意见稿)》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则(征求意见稿)》。这两个法规的发布,主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档(eCTD)系统,实现 2017 年年底化学仿制药按 eCTD 要求实行申报受理。

对于国内药企来说,eCTD 是欧美申报的要求格式,而 CFDA 逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解 eCTD 的要求,从而规范研发思路,是提高研发质量唯一方法。

eCTD 资料的撰写,涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作,但目前,国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉,急需专业的 eCTD 格式培训。

如果能够将 eCTD 格式的法规要求对药企各专业进行讲解,对于国内药认证相关人员、QA 人员、临床人员等,都是十分有帮助的。              

此培训在北京、杭州、成都三市成功举办,得到学员一致好评。应广大企业要求,本单位定于 2017 年 8 月 30 日至 9 月 1 日在上海市举办第四期「2017 年药品电子通用技术文档 eCTD 要求专题培训班」现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2017 年 8 月 30-9 月 1 日   (30 日全天报到)

报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、培训对象:

各研究单位研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、主讲老师

1、孟博士国际药事法规专家  孟博士全面负责公司 ANDA 仿制药的产品开发管理、注册、申报工作,在 FDA 申报战略、注册文件撰写、eCTD 汇编及提交方面经验丰富。

2、杨文颖老师 DXC Technology 生命科学业务线    eCTD 高级顾问

爱思爱(天津)高科技有限公司  资深项目经理/咨询顾问 eCTD 高级顾问 从事药品注册电子申报工作十年 协助多家中国药企搭建电子申报平台、组建和培训编辑团队、制定工作流程规范及完成在欧美的 eCTD 申报项目

五、会议费用

会务费:2500 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式
电话:18601174356    名额有限尽早报名      
联 系 人:金老师            
邮  箱:963249386@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一七年七月

一、eCTD 的发展历史、现状和未来
(各国实施情况和中国 eCTD 进程)
eCTD 的含义与优势
eCTD 的重要概念(颗粒化文件、技术性文档、元数据、STF 和 node
extension 等等)
撰写、编辑、汇编流程
eCTD 的解决方案及供应商甄选
药企注册部门实施 eCTD 的战略准备
常见拒收问题
相关行业指南 eCTD 内容简介

二、eCTD 内容简介
1 行政管理信息
2 总结与综述
3 质量资料(药学)
4 非临床研究报告(药理毒理学)
5 临床研究报告
互动答疑

三、eCTD 关键版块内容的撰写
案例讲解
1.  以不合格申报资料为例,简述 eCTD 资料撰写中常见错误及问题项
2.  关联申请及上市许可持有人情况
3.  专利考虑 eCTD 关键版块内容
4.  处方组成的撰写要点,及常见审批问题
5.  API 的选择及撰写要点,理化性质的研发及相容性研究
6.  参比制剂的选择要点
7.  工艺的选择要点及优化
8.  制剂终产品质量标准研发
9.  方法学验证
10. 稳定性研究的常见问题
11. 非临床研发资料撰写,CRO 外包研发时的质量把控
12. 临床研发资料撰写,CRO 外包研发时的质量把控
相关支持数据
13. 原始记录的管理(数据完整性、电子数据的管理要求)
14. 实验方案及实验报告的管理
互动答疑


编辑: 会议君   

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