新版GMP的出台，对制药企业生产工艺技术提出了更严更高的要求；新药典的实施，进一步规范和提高了药品的质量标准，同时也带来良好的发展机遇。近年来欧美药政法规不断更新，对药品研发与生产的要求越来越高，而在2013年1月起，美国食品药品监管局（FDA）将一律要求仿制药的开发与生产采用质量源于设计（QbD）理念，在此理念指导下，FDA将对仿制药所采用API（原料药）DMF(药物管理档案DrugMaster File)的审评要求进行较大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、基于问题的审核（QbR）、对API进行审评。国家药品安全“十二五”规划着重强调“全面提高药品标准与质量”对一些通过国际GMP认证以及率先进军国际规范化市场的中国药企逐步采取相应的政策鼓励与扶持措施，以加快中国药品进入国际主流市场。
经研究，全国医药技术市场协会定于2013年6月3日-5日在北京市举办“2013化学药品工艺研究、优化与过程控制研讨会”。
一、会议时间地点
时间：2013年6月3日-5日（3日全天报到）
地点: 北京市 （地点确定直接通知报名者）
二、会议主要议题
1.化学药品合成工艺研究、优化、工艺放大、过程控制与工艺研究
2. 生产工艺研究申报资料相关技术要求
3.化学药物制剂处方及工艺研究的相关技术要求及案例分析（包括工艺变更等）
4.药物杂质研究的基本思路及案例分析
5.化学药品制剂工艺研究的处方研究、中试放大、质量控制与工艺验证
6. 化学药物制备工艺申报资料的技术要求
7.新药注册申请资料的质量要求
8.批准前检查的程序
三、参会对象
各制药企业从事产品开发、生产工艺研究、质量保证、药品注册等相关研发、技术、管理人员；为制药企业提供分离纯化、工艺优化设计和技术服务的单位；高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；医药工业规划管理部门和医药化工园区以及投资和咨询单位；相关产品和设备与仪器仪表生产企业等。
四、会议形式说明
1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3．本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4．学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书5．企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：1980元/人，会务费包括：培训、研讨、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。
