上海举办「制药设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班」的通知

制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分，也是 FDA 6 大质量版块之一，一直以来，设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方，诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等，都会带来审计时的观察项。以上问题归根结底，是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透，存在业务盲点，进而造成了 GMP 现场核查的重要缺陷。如果能够以设计及法规为出发点，从 ICH Q9 风险管理出发，深刻理解设备各阶段应关注的重要环节，并同 GMP 现场核查有机结合，最终给出完整解决方案，对于各药企，无论是提升效率、满足法规符合性，或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。这些内容，无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等，都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的。为此，本单位定于 2017 年 9 月 22 日至 24 日在上海市举办「制药设备生命周期管理及以风险为基础的确认实施培训」， 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、会议安排培训时间：2017 年 9 月 22 日至 24 日（22 日全天报到)  培训地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象医药企业生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等；设备厂家技术人员及相关设计、施工单位等。
三、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
四、会议费用培训费：2600 元/人，提前打款 2200 元/人（费用含会务费、资料费、学分证书等）。食宿统一安排，费用自理
五、联系方式联 系 人: 金老师              手机/微信：18601174356       电子邮箱：963249386@qq.com 名额有限尽早报名
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2017 年 7 月
一、风险管理在设备生命周期管理中的运用 1. ICH Q9 流程讲解 2.  常用风险工具讲解及应用举例 FMEA   鱼骨图   决策树 3. CFDA 及 FDA 设备相关观察项举例分析
二、设备选型及购买
1.  使用 V 模型实现设备生命周期管理工作
2.  根据风险划分设备关键等级--直接间接影响系统的划分   --关键及非关键部件的划分
3.  设备选型及 URS 编写--设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS 等的考查--设备 URS 撰写过程中的关键点及常见问题（技术需求、设备结构、设备材质要求） --案例分析解析
4.  设计制造的关键点把控--DQ 设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪  --概念设计及详细设计过程中的关注点解析   --FAT 检查及现场需确认的关键指标
三.   互动答疑主讲老师：吴旭   资深 GMP 专家   历任拜耳医药保健有限公司、恩宜珐玛 (天津) 工程有限公司上海分公司，担任质量验证部门经理等职务，工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作，有接近 20 年的工作经验，包括符合欧盟及美国 FDA 要求的无菌工艺的设计和验证。SFDA 客座培训讲师
一、设备安装调试及确认
1.  设备安装调试--设备到货时，关键资料现场核对，关键项缺失对 GMP 状态的影响及后续解决--调试现场管理及 GEP 要求
2.  设备的 3Q 确认--3Q 确认文件撰写的关键点解析  --设备的校准检定管理--现场人员的培训实施   --确认执行过程中的偏差及变更管理
3.  设备技术文件管理要求
--验证及确认的质量体系建立  --现场记录要求管理
二、设备日常运营维护 1.  设备的使用及清洁 GMP 规定及文件要求 2.  设备的维护--通过风险建立设备预防性维护计划 PM 3.  设备的维修--维修对 GMP 状态的影响，及变更控制的操作--基于风险的备品备件管理及维修评估
4.  设备的报废--报废的情况及流程管理
三.   互动答疑主讲老师：戚鉴铭老师   曾在辉瑞工作 9 年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职 7 年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用 GEP 和 GMP 掌控制药项目的建设运行。

编辑： 姚俊华