实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力」实用性高级培训班

关于举办「实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力」     实用性高级培训班的通知
各有关单位：
随着药品飞行检查的不断深入和适用范围的进一步拓宽，下一步即将进行的工艺一致性核查 CFDA 明确表示将采用飞行检查的方式进行，这对所有的药品生产企业和经营企业都将面临着更大的挑战与困惑。因为造成工艺一致性等问题非常复杂，企业要变更或整改需要足够长的时间来完成，包括长远措施、近期措施与问题解决等多个方面工作。因此，为了帮助企业现在及将来都能顺利地通过 CFDA（包括欧美）的飞行检查，帮助企业找到自己问题的根源，确实解决企业的困惑，进行有效的整改，有针对性地制定有效措施，真正做到持续提高企业生产和质量管理水平。为此，本单位定于 9、10 月份分别在杭州及成都举办 「实施量化培训与持续改进、提升飞检迎检能力」实用性高级培训班」。现就有关培训事项通知如下：
一、培训目的与方式培训将以互动参与的方式，案例分享与学员互动，结合药品研发、药品生产、药品经营等实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员能在理念上、操作上、实施上有一个透彻理解，并能有效地应用到实践操作之中，解决企业面临的困惑与挑战。   
二、会议安排  细致
1. 会议时间：2017 年 9 月 14-16 日   (14 日全天报到)      地     点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员
)2. 会议时间：2017 年 10 月 12-14 日   (12 日全天报到)      地     点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)
三、会议主要交流内容   详见附件一（日程安排表)     讲师介绍：李永康 , 曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，CFDA 高研院及本协会特邀培训专家；中国 GMP 指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查。多次受邀省局地方局及国内龙头企业授课。本课程由李老师原创设计, 本协会最先开展；培训方式独特，包括理论讲解与理解提升；条理清晰与通俗易懂；明确重点与注重实用；案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。
四、参会对象适用药品研发、药品生产、药品经营等所有岗位的班长、主管、经理和总监、副总等；也适用于药品、医疗器械经营企业的所有岗位的班长、主管、经理和总监、副总等。以及适用于生产、物料、设备、QC 和 QA 等各岗位的管理人员。
五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 4、企业需要研发、GMP 等专题内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用会务费：2200 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
电     话：010-88282580    手 机：13718801343  （微信同步）    
联  系  人：林珑            邮 箱:linlong1 hao@163.com
会议质量监督电话：010- 88280550   张 岚
                                                                                                                                   
附件一：                                           日 程 安 排 表
9 月 15 日/10 月 13 日（星期五）  09:00-12:0014:00-17:00
一、飞行检查顺利通过的基础、根本和迎检策略
1、飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理；
2、飞行检查的特点/针对性/手段和企业迎检策略；
3、企业制定飞行检查应急预案的意义、内容和演练要求；
共 10 案例）；3、近期各国检查员检查的新特点与新动向（FDA/CFDA/欧盟/WHO 等）；
4、高手如何检查批生产记录（4 个板块 33 个技巧）；
5、飞行检查中应该做& 不应该做的 7 个场情分析；
6、检查过程控制与需知；
7、如何与审计官交流（7 个关键点分享）；
8、如何回答检查员的问题（18 条经验分享）；
9、现场检查员经常问的问题与应对；
10、相关案例分享；
9 月 16 日/10 月 14 日（星期六）  09:00-12:0013:30-16:30 
三、实施量化培训，提升员工素质
1、为什么说只要你有下属你就有培训的职责（做人与做事）；
2、如何按岗位确定培训课程和安排培训；
3、培训效果与执行力的关系是什么；
4、如何创新培训模式推进培训效果；
5、实用培训操作要点分享；
6、什么是静态培训需求与动态培训需求（柱状图大饼法与油条法）；
7、如何实施量化培训提升培训效果；
8、如何进行培训效果评估与人员资质认定；
四、实施持续改进，保证飞检通过
1、纠正、纠正措施与预防措施的区别与具体案例分享；
2、纠正措施与预防措施（CAPA）的三个层面（单个事件/趋势分析/管理评审）；
3、如何有效地实施纠正措施与预防措施（系统设计/认可标准/批准/变更和关闭）；
4、质量管理持续改进的多种先进模式分享（分享 4 种模式）；
5、实施持续改进要应用好质量风险的管理方法（生命周期 4 个阶段的评估内容/正式与非正式质量风险工具的区别与应用/质量风险管理的最低合理可行原则）；
6、为什么产品工艺和现场管理必须持续改进；
7、持续改进如何与风险、资源和发展间保持平衡；
8、实施持续改进要做抓住关键与案例分享 (包括 3 个大型案例)；

编辑： 姚俊华