上海举办 2017 仿制药 QBD 研发全过程 FDA 官方示例解析及中国药企申报 ANDA 策略专题培训班

作者:   2017-08-21
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  • 会议时间: 2017-09-22至 2017-09-24
  • 会议地点: 上海
  • 电话:18601174356
  • 传真:
  • 联系人:金老师
  • Email: 963249386@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

为促进全球仿制药研发水平及提高仿制药申报成功率,FDA 官方推出了《「质量源于设计」在 ANDA 中的应用》缓释制剂及速释制剂两份重要文件。在这两份重要的文件中,FDA 将仿制药研发的全过程,从 QbD 角度出发,进行了工作流程的拆分及案例说明,这对于全球研发企业提高科研水平是非常有帮助的。但由于 FDA 提供的文件专业性较高,在没有专家的指导下,药企想要吃透并运用于实践存在非常大的困难。在 CFDA 进行一系列改革之前,此 QbD 实践尚属锦上添花的提高,但是,自我国加入 ICH 之后,药物生命周期的 QbD 管理变成了眼前即将开展的急迫工作,这对广大国内研发药企是非常大的压力。如何启动 ANDA?手上的品种如何实施 QbD?是否可以直接购买美国已上市的品种?或通过美国 ANDA 申报实践国内一致性评价的弯道超车?这些都是国内企业急切面对的问题,急需要找到答案。为此,本次培训从 ICH 和 FDA 仿制药法规为出发点,以 FDA 发布的示例为基础,详细介绍讲解仿制药 QbD 的示例,同时在讲解过程中穿插 ANDA 的申报策略,这对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、研发人员等都是十分有帮助。为此,本单位定于 2017 年 9 月 22 日至 24 日在上海市举办「仿制药 QBD 研发全过程 FDA 官方示例解析及中国药企申报 ANDA 策略专题培训班」,  请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:
一、会议安排培训时间:2017 年 9 月 22 日至 24 日(22 日全天报到)
培训地点: 上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、参会对象制药行业相关高层领导、申报人员、认证人员、QA 人员、研发人员等
三、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导,请与会务组联系四、会议费用会务费:2500 元/人(费用含会务费、资料费、学分证书等)。食宿统一安排,费用自理
五、联系方式联 系 人: 金老师      报名邮箱:963249386@qq.com   名额有限尽早报名
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
2017 年 7 月
第一天 09:00-12:0014:00-17:00
一、ICH 及 FDA 仿制药法规介绍 1. ICH Q8 介绍 a) QbD 概念及策略 b)  研发过程中风险控制的常见方法 ICH Q92. FDA ANDA 仿制药流程 a) DMF 制度讲解 3. CFDA 法规改革方向及预测
二、通过《「质量源于设计」在 ANDA 中的应用》确定研发策略
1.  参照药物的选择和分析
a)  临床药代考虑
)  理化及组成考虑
c)  确定 ANDA 的 QTPP 及 CQAd)  橙皮书介绍及专利规避互动答疑
第二天 09:00-12:0013:30-16:30
通过《「质量源于设计」在 ANDA 中的应用》确定研发策略
2.  溶出方法研发及生物等效性研究
a)  预测性溶出方法的开发策略
)  体内体外方法如何建立相互关系
c)  如何开展生物等效性研究及关键把关要点
3.  药品组分分析
a) DMF 的确认及供应商 QAA 管理、商务问题考察
)  原料药属性 CMA 的风险把控
c)  辅料的选择策略及常见 ANDA 问题
4.  处方及生产工艺开发
a)  处方的风险评估及原型药物研究
)  生产工艺 CPP 研发
c)  放大及商业化生产、生产环节风险评估
d)  容器密闭系统的建立及如何避免原研药专利冲突
e)  产品生命周期及持续改进方案
三、国内企业仿制药 ANDA 策略
1.  国内药企现有品种实施 ANDA 及 QbD 策略分析
2.  直接购买美国 ANDA 品种考虑方向
3.  通过 ANDA 实践国内仿制药一致性评价的弯道超车
4.  药企启动 ANDA 工作的资源需求互动答疑主讲老师:孟博士 任知名公司质量和法规总监,全面负责公司 ANDA 仿制药的产品开发管理、注册、申报等工作,先后在美国上市 30 多种、200 多个品规的 OTC 产品和多个 ANDA 软胶囊处方药产品,具有丰富的实战经验。孟博士讲课生动,结合案例,深入浅出,得到所有学员的一致好评。

编辑: 姚俊华   

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