中化药专字[2017]048号
关于召开“化学原料药注册申报及质量分析与工艺
变更研究”研修班的通知
各有关单位：
质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起，美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下， FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改，如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致，都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。
为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平，如何遵照ICH的原则，进一步加强研发中质量分析研究工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，作好工艺核对工作，因而更好的促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于2017年9月22日-24日在上海市举办“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点
时间：2017年9月22日-24日（22日全天报到）
地点：上海市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要
详见附件一（课程安排表）
四、参会对象
从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：2200元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式
联系人：路遥13910496728 传真：010-88286260
微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com
附件一：课程安排表
附件二：参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一七年八月
附件一 ： 日 程 安 排 表
9月23日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 | 遵照ICH原则融入QbD理念的原料药工艺研发中关键分析技术及CTD文件 一、ICH CTD简介以及关系 二、QbD理念指导原料药工艺杂质研究 三、基于QbD理念的分析方法开发探讨与实践 1.分析目标概况（API） 2. 化合物理化性质评估 3.方法技术选择 4. 参数筛选和优化 5.方法耐受性评估，确立设计空间 6.控制策略 7.持续改进 8.FDA对分析方法描述的指南等 四、评估和控制药品中DNA反应性（致突变性）杂质，限制潜在致癌风险 1.ICH-Q的法规背景 2. ICH-M7法规要点总结 3.适用范围 4.基因毒性风险评估及案例分析 5.如何确定基因毒性杂质的限量 6.控制策略及讨论及案例分析等 五、基于QbD理念的CTD内容关键点分析 1.CTD对分析研发的要求 2.工艺过程中各控制元素CTD的体现 3.原料药注册申报常见技术问题分析（案例讨论等） 六、问题讨论 1．方法学验证需要在什么时候做？ 2,如何替代药典方法 ? 3．对于手性原料药，在杂质分析时，对映异构体有何规定？ 4．含量测定的方法如何确定，并保证准确性？等 主讲人： 安博士 资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新原料药研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内原料药龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。 |
9月24日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00
| 一、原料药注册和申报（原料药DMF) 1.原料药申报DMF撰写工艺部分解读 2.原料药申报DMF撰写设备部分解读 3.原料药申报DMF撰写物料部分解读 4.（DMF）编制存在的问题分析 5.注册及缺陷-相关案例 6.FDA有关原料药注册申请的法规要求、审评制度以及最新动向 7.国内外原料药管理制度与注册技术要求的异同· 8.国内原料药注册常见技术问题分析（案例讨论） 二、原料药工艺变更研究与工艺验证 1.对工艺变更流程关键环节点的分析 2. 变更生产路线 3.变更生产条件 4.变更物料控制 5. 变更过程控制 6.关键设备变更申报要求 7.关键工艺参数变更申报要求 8.工艺验证实践关键点解析 9.工艺变更（物料、设备等）对杂质影响分析及变更申报要求 10.问题讨论 主讲人：资深专家、ISPE会员，相继任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、药物工艺开发、申报注册、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验,本协会特聘讲师。 |
附件二：
“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班
回执表
因参会名额有限请尽快报名
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、
问题2、
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姓 名 | 性别 | 职务 | 电 话 | 传真/E-mail | 手 机 | ||
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住宿是否需要单间：是○ 否○ | 入住时间: 日至 日 | ||||||
是否参加会议发言：是○ 否○ 发言题目: | |||||||
是否提交论文： | 其它要求： | ||||||
联系人：路遥13910496728 传真：010-88286260 微信/QQ：2234904130 邮 箱: 13910496728@139.com | |||||||
