武汉举办「第四期 GMP 新厂项目建设的全过程管理高级培训班」通知

作者:   2017-09-13
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  • 会议时间: 2017-10-13至 2017-10-15
  • 会议地点: 武汉市
  • 电话:18601174356
  • 传真:
  • 联系人:金老师
  • Email: 963249386@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

武汉举办「第四期 GMP 新厂项目建设的全过程管理高级培训班」的通知   各有关单位:GMP 新厂建设的过关,是国内原料药和制剂厂家的奋斗目标。各药厂在新建/改造时,因缺乏全面的经验,以致在立项及设计之初,无法有效地将 GEP 原则理念,运用到厂房设计之中。在建设过程中,又未能适时预防及发现问题,因而最终可能导致审计时得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建,还是对原有厂房进行改造,要达到符合 GXP 各项标准,是需要用科学的方法推动项目建设,及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。

由于缺乏相关经验,新厂建设的风险管理,也是国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发,结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准,对新厂建设项目进行实操讲解,并重点对项目管理的全过程进行阐述,相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA 人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等,都会是十分有帮助的。
为此,本单位定于 2017 年 10 月 13 日至 15 日在武汉市举办第四期 GMP 新厂项目建设的全过程管理高级培训班。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:


一、时间地点:

时间:2017 年 10 月 13 日-15 日(培训两天、13 日全天报到)
地点:武汉市 (具体地点、报名后通知)


二、培训对象:
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员
2、相关设备厂家技术人员,以及工程、设计单位相关人员 


三、培训形式
1、邀请资深权威专家:务实讲授, 实例分析, 专题探讨, 互动答疑
2、讲课老师:戚鉴铭老师  1995 年开始在辉瑞工作 9 年,参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作,在国际知名工程管理公司任职 7 年,成功主导多个制药项目的新建改建工程,精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用 GEP 和 GMP 掌控制药项目的建设运行。


四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家,新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系 


五、会议费用会务费:

2200 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、联系方式   

联系人:金老师          
邮   箱 963249386@qq.com   
手机:18601174356                                                                    

一、GMP 新厂建设
1.  新建 cGMP 药厂面临的挑战
a)  国内新厂建设相关法规介绍
)  国内外新建药厂现状
c)  风险管理
2. GEP 基本原则
a) GEP 相关概念介绍
) GEP 各阶段文件体系的要求
c)  项目的全过程的管理(Lifecycle Management)
3.  项目前期规划 Project Initiationa)  立项决策中的关注要点 b)  工艺技术方案和供应商的选择 c)  可行性研究报告的编制要求
4.  工程设计阶段 Engineeringa)  概念设计、初步设计及设计审核的关注点 b)  细部设计的关注点 5.  采购及施工、安装阶段 Purchasing & Constructiona)  项目分包的考虑 b)  供应商考察及招标 6.  调试及验证阶段 Testing, Commissioning & Validationa)  调试过程中的关键要点 b)  调试同 cGMP 验证工作的整合 c) GMP 认证前的准备互动答疑
09:00-12:0013:30-16:30


二、新厂建设过程中的管理
1.  项目管理概念 a)  项目管理的整体考量(质量、进度、费用关系)b)  项目的价值管理 c)  工作结构分析 WBS
2.  项目团队建设 Human Resource Managementa)  项目团队人员的组成及职责 b)  人员招募及培训,培训关键点及应用 c)  项目全过程沟通(沟通工具及沟通机制)
3.  项目进度管理 Progress Managementa)  进度跟踪工具 b)  项目流程管理 c)  项目结尾  Project Close-out
4.  项目的知识管理 Knowledge Managementa)  项目文件管理 b)  项目知识库的建立(工具及流程)c)  项目知识的共享互动答疑

编辑: 文千月   

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