武汉举办「第四期 GMP 新厂项目建设的全过程管理高级培训班」的通知 各有关单位：GMP 新厂建设的过关，是国内原料药和制剂厂家的奋斗目标。各药厂在新建/改造时，因缺乏全面的经验，以致在立项及设计之初，无法有效地将 GEP 原则理念，运用到厂房设计之中。在建设过程中，又未能适时预防及发现问题，因而最终可能导致审计时得到关键的不合格项。无论是新厂从零开始的规划、修建，还是对原有厂房进行改造，要达到符合 GXP 各项标准，是需要用科学的方法推动项目建设，及时建立高效的项目团队来管理项目全过程。
由于缺乏相关经验，新厂建设的风险管理，也是国内各药厂面临的难题。本培训将从项目管理出发，结合相关的法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对新厂建设项目进行实操讲解，并重点对项目管理的全过程进行阐述，相信对于国内各药厂的认证相关人员、基建项目管理人员、QA 人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。
为此，本单位定于 2017 年 10 月 13 日至 15 日在武汉市举办第四期 GMP 新厂项目建设的全过程管理高级培训班。欢迎相关人员积极参加，有关培训事项通知如下：
一、时间地点：
时间：2017 年 10 月 13 日-15 日（培训两天、13 日全天报到）
地点：武汉市 （具体地点、报名后通知）
二、培训对象：
1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备等相关人员
2、相关设备厂家技术人员，以及工程、设计单位相关人员
三、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲授, 实例分析, 专题探讨, 互动答疑
2、讲课老师：戚鉴铭老师 1995 年开始在辉瑞工作 9 年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职 7 年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用 GEP 和 GMP 掌控制药项目的建设运行。
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用会务费：
2200 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、联系方式
联系人：金老师
邮 箱 963249386@qq.com
手机：18601174356
一、GMP 新厂建设
1. 新建 cGMP 药厂面临的挑战
a) 国内新厂建设相关法规介绍
) 国内外新建药厂现状
c) 风险管理
2. GEP 基本原则
a) GEP 相关概念介绍
) GEP 各阶段文件体系的要求
c) 项目的全过程的管理（Lifecycle Management）
3. 项目前期规划 Project Initiationa) 立项决策中的关注要点 b) 工艺技术方案和供应商的选择 c) 可行性研究报告的编制要求
4. 工程设计阶段 Engineeringa) 概念设计、初步设计及设计审核的关注点 b) 细部设计的关注点 5. 采购及施工、安装阶段 Purchasing & Constructiona) 项目分包的考虑 b) 供应商考察及招标 6. 调试及验证阶段 Testing, Commissioning & Validationa) 调试过程中的关键要点 b) 调试同 cGMP 验证工作的整合 c) GMP 认证前的准备互动答疑
09:00-12:0013:30-16:30
二、新厂建设过程中的管理
1. 项目管理概念 a) 项目管理的整体考量（质量、进度、费用关系）b) 项目的价值管理 c) 工作结构分析 WBS
2. 项目团队建设 Human Resource Managementa) 项目团队人员的组成及职责 b) 人员招募及培训，培训关键点及应用 c) 项目全过程沟通（沟通工具及沟通机制）
3. 项目进度管理 Progress Managementa) 进度跟踪工具 b) 项目流程管理 c) 项目结尾 Project Close-out
4. 项目的知识管理 Knowledge Managementa) 项目文件管理 b) 项目知识库的建立（工具及流程）c) 项目知识的共享互动答疑
