苏州举办「符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析」研修班的通知

防止污染和交叉污染是 GMP 的核心概念之一，但同时，也是 GMP 认证过程中经常发生的观察项。国内药企虽然一直很重视防止污染和交叉污染的问题，但由于一直以来的概念跟不上国际先进水平，从厂房设计开始，就未能完全的体现贯彻这个概念，更不要提及 cGMP 水平的实际操作实践。
当前，CFDA 出台的法规全面与国际接轨。而 ICH 的 Q7 中，就有防止污染和交叉污染的专门章节。欧盟药监局于 2014 及 2016 年先后发布了《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》(EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) 及实施问题解答。另外，FDA 也有关于青霉素产品的交叉污染指南。以上指南中提及的交叉污染相关概念及问题，是广大国内药企长期忽视的。由于 CFDA 已经加入 ICH，以上内容及问题我们应该正视、熟悉、并加以掌握，从而得以成功应用，使药品更多地走出国门。
为此，本次培训以 ICH、FDA 和 EMA 的指导原则为基础进行讲解，重点介绍面对 ICH 系列法规挑战的中国药企应进行的转变，从厂房设计、厂房建设、厂房日常运营各方面对污染和交叉污染进行控制，对于国内各药厂高层、验证人员、QA 人员、生产管理人员、工种人员等都是十分有帮助。
经研究，本单位定于 2017 年 10 月 27-29 日在苏州市举办「符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析」研修班，请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排会议日期：2017 年 10 月 27-29 日 (27 日全天报到)
报到地点：苏州市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要内容 
三、参会对象     从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员
四、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、本协会 GMP 工作室专家，为新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、
欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用：会务费：2200 元/人（费用含专家费、资料费、证书等）。
食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式电     话：18601174356   
联 系 人：金老师             
邮   箱：963249386@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一七年九月
一、  国外交叉污染预防法规介绍
(一).ICH 相关法规  
1.Q7 防止污染及交叉污染条款        
2.Q9 风险评估工具举例
(二).FDA 相关指导原则介绍：    
1. 青霉素产品的交叉污染指南
(三).EMA 相关指导原则介绍   
1.《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》
二、以风险为基准的交叉污染识别及预防 (包括共线生产)
(一) 如何识别高危害药物   
1. 建立基于健康的限度：毒理药理和临床试验数据的考察  
2. 可接受的每日暴露量（ADE）标准   3. 生产过程，工业卫生职业暴露限（OEL）标准的建立
(二) 建立风险管理模型，确保控制方法符合 CFR211.42  
1. 产品全生命周期的风险管理工具     
2. 流程图、检查表   
3. 工艺图                           
4. 风险等级和因果图表
(三) 将控制方法用于清洁验证   
1. 清洁残留的科学风险评估           
2. 清洁程序及清洁剂的开发  
3. 化合物的 ADE 和清洁残留数据的比较评估方法主讲人：
孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在 Kos 制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他熟悉欧美相关政策法规以及药品生产 GMP 管理，积累了丰富的生产实践经验， 2015 年带领人福普克药业零缺陷首次通过 FDA 现场检查。
本协会特邀讲师。
三、从厂房及硬件设计控制交叉污染 (包括共线生产)
(一) 药品的边界等级确定
(二) 合理布局：操作间、无尘室和产尘室的控制  
1. 空间规划      
2. 单程及再循环设计    
3. 压差的整体控制策略 
(三) 空调净化系统的设置和空气扩散的隐患（空气传输风险）
(四) 人流物流设计的考虑（机械传输风险） 
(五) 设备材质和表面设计
(六)PPE 人员劳动保护
(七) 隔离器的选择 (隔离控制的风险考虑等)
四、从质量体系避免交叉污染 
(一) 使用逻辑图建立 GMP 控制和 IH（工业卫生）控制逻辑
(二) 如何内审中通过风险识别解决混淆 mix-up 隐患举例
五、生产过程中的污染防控技术
（一）物料称量中的污染防控技术；  
（二）物料投料中的污染防控技术；
（三）物料转移中的污染防控技术；  
（四）中间过程取样的污染防控设计；
（五）过滤、离心中的污染防控技术：
（六）干燥工艺中的污染防控技术；
（七）产品包装中的污染防控技术；
主讲人： 丁老师   资深专家, 高级工程师，曾在外企工作，国内著名医药集团负责集团内各企业国内外 GMP 的认证检查工作，大量接触生产第一线实际问题，具有丰富的分析问题、解决问题的能力和经验, 本协会特邀讲师。

编辑： 姚俊华