石家庄-欧盟和 FDA 药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班的通知

国内制药厂家——无论原料药拟或制剂生产商，由于欧盟 GMP 和药品注册的高标准，出于各种目的，许多都希望获得 FDA 和欧盟的药品认证 (获得制剂的市场授权 (MA) 或原料药的注册文件 (DMF/CEP/VMF 等) 成功注册、以及通过欧美 GMP 现场检查)。

其实自 1980 年代以来，中国已经有上百家药品生产企业在美国 FDA 和欧盟 (EMA、EDQM 和欧盟各成员国) 成功注册原料药和制剂，并通过了 FDA 和欧盟的多次现场 GMP 检查。而且近月来随着 CFDA 正式加入 ICH (国际人用药品注册技术协调会) 成为 ICH 全球第 8 个监管机构成员，国内制药厂家对获得药品国际认证也别是欧盟和 FDA 的认证非常感兴趣。

为此，中国化工企业管理协会医药化工专业委员会定于 2017 年 10 月 25-27 日在石家庄市举办「欧盟和 FDA 药品注册法规、迎检及现场缺陷趋势分析高级培训班」。

我们这次培训就是为了有计划提高需要进行欧美国际药品认证的制药厂家及其法规、研发、质量和生产人员设计的一个由浅入深、内容全面的课程。培训课程的主要内容包括：

1.      
欧盟和美国 FDA 药品注册法规和流程简介, 以及实例讲解 (含注册中的关键缺陷讲解和讨论)；这是公司领导、注册法规人员、研发人员、QC 和 QA 人员的重点关心的问题。

2.      
欧盟和美国 FDA 制药 GMP 条例讲解，以及结合生产和质量管理的实例讲解；这是 QA、QC、生产、设备、验证和其他部门人员的重点关心的问题。

3.      
按照质量体系分类，详细讲解欧盟和美国 FDA 现场 GMP 检查缺陷案例和趋势分析，特别包括数据完整性的基本技术要求和缺陷整改；这是公司领导、QA、QC、生产、设备、验证和其他部门人员的重点关心的问题。

4.      
互动答疑。

陈果平老师经验丰富，独立辅导过超过 60 次 FDA、欧盟和 WHO GMP 认证，以及超过 50 次原料药和制剂欧美注册 (包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)。

课程将结合中国工厂实际情况，注重讲解欧美注册和 GMP 实际运作与国内注册和 GMP 的区别。

希望本次培训能够是参与人员对 FDA 和欧盟的法规、指南、检查指导、达标方针指导、达标方案、建议规程、出版物和政策声明有全面了解，并能针对本厂实际解决工厂在注册和 GMP 操作的问题。

现将会议有关事项通知如下：undefinedundefined

一、会议安排

会议时间：2017 年 10 月 25-27 日 (10 月 25 日全天报到)

报到地点：石家庄市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容

详见附件一

三、参会对象

药品制剂和原料药工厂与注册和 GMP 认证相关的法规 (RA)、质量体系管理 (QA)、生产管理、生产技术、质量控制 (QC)、验证管理和研发等人员。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑。

2、主讲嘉宾为行业内资深专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书。

4、企业若需研发、注册和 GMP 等专题内训和指导，请与会务组联系。

五、会议费用

会务费：2500 元/人 (会务费包括：培训、研讨、资料等)。

食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 韩老师             手机/微信：18810056020

电话/传真：010-57157749    

电子邮箱：525285345@qq.com

2017 年 10 月 26 日 09:00-12:00
1.FDA 和欧盟法规简介
2. FDA 和欧盟原料药注册法规和流程介绍、实例讲解和缺陷分析
3. FDA 和欧盟制剂注册法规和流程介绍、实例讲解和缺陷分析

2017 年 10 月 26 日 14:00-17:00
4.  国际 GMP 介绍
1) ICH 指南 (GMP): 原料药 GMP ICHQ7 以及 ICH Q8/Q9/Q10/Q11.
2)  美国 FDA 制剂 21CFR210&2113)  欧盟 GMP(EU GMP) Part 1/2
3 介绍
4) WHO GMP 简介
5.  欧盟和 FDA GMP 条例重点讲解，以及结合生产和质量管理的实例讲解
6. FDA 和欧盟其他重要法规介绍
1)  数据完整性指南 (FDA、MHRA 和 WHO)
2) FDA 工艺验证指南 (2011) 和 PDA TR59&TR60: 关键工艺参数定义和持续工艺验证
3) FDA 检验方法验证指南 (1993/技术；2015/生命周期管理)
4)  研发相关的 WHO 技术转移指南和 ISPE 技术转移指南

2017 年 10 月 27 日 09:00-17:00 (午餐和午休 12:00-14:00)
7.  欧盟和 FDA 现场 GMP 检查指南
8.  欧盟和 FDA 现场 GMP 检查迎检准备工作和现场检查实务
9.  欧盟和 FDA 现场 GMP 检查缺陷案例讲解和趋势分析
1)  质量系统
2)  厂房设施和设备系统
3)  物料系统
4)  生产系统
5)  包装和标签系统
6)  实验室控制系统
10.  欧洲药典/美国药典与注册和 GMP 的关系
11.  国际 GMP 和药品注册资源渠道分享
12.  互动答疑 (请提前准备并在第一天结束前报备至会务组)
陈果平老师   资深欧美药品注册和 GMP 顾问，经验丰富，独立辅导过超过 60 次 FDA、欧盟和 WHO GMP 认证，以及超过 50 次原料药和制剂欧美注册 (包括欧盟域外第一个植物药——地奥心血康在欧盟的成功注册)。 

备注：1.  以上课程顺序和某些主题的授课时间可能调整，恕不另行通知。
2.  培训期间，授课老师将在第一天 17:00-17:45 和每个午间 13:00 至 13:45 于培训现场与大家互动。希望大家踊跃参与。   

报名 = 单位全称+姓名+手机号、发送短信至 18810056020 即可

编辑： 会议君