GCP 现场核查-从自查到核查的管理研讨班

作者:   2018-04-04
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  • 会议时间: 2017-12-11至 2017-12-12
  • 会议地点: 上海
  • 电话:021 6042 9857
  • 传真:暂无
  • 联系人:杨文怡
  • Email: Wenyi.yang@diaglobal.org
  • 联系地址:Beijing | Unit A 1618, Tower A, No. 3 Hai Dian Avenue, Hai Dian District, Beijing 100080, China
  • 会议网址:

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上海班 

经典复制  精彩继续

热点课程  席位有限

DIA 中国继 11 月在北京成功举行「DIA 中国 GCP 现场核查研讨班」后,将于 2018 年 1 月 11-12 日在上海继续就当下热点展开探讨。

根据『四个最严』的要求,中国食品药品监督管理总局(CFDA)从 2015 年 7 月起组织开展了药物临床试验数据核查工作。截止 2017 年 6 月,核查中心已经核查 313 药品注册申请。在这个过程中,有些核查过程顺畅,有些却经历曲折。

本课程针对申办方/合同研究组织 (CRO) 的质量相关工作人员(包括稽查员、质量经理、核查经理等)、药物临床试验机构工作人员以及研究者,以听众需求为导向,由中国质量保证论坛的多位专家结合多年的国内外 QA 领域工作经验,亲自设计课程、讲解与带队练习,旨在帮助研究团队更好地准备和高效地配合整个现场核查的流程。整个课程设计务求实用与创新,不仅有理论指导、经验分享、案例讨论,更引领学员全情投入。

培训目标

理解 CFDA 实施药物临床试验数据核查的全流程与总体要求

掌握一些适用于准备阶段与核查现场的实用技巧、工具

掌握回复核查不合格项目的要点

从核查中提高-企业内 CAPA 管理

组委会联席主席 

陈华

强生公司质量策略亚太总监

周立萍

默沙东研发(中国)有限公司亚太区 质量保证总监

活动日程

第一天 2018 年 1 月 11 日

8:30-9:00 注册

9:00-9:30  核查管理概述    

周立萍

9:30-10:30  从自查到药监部门核查—临床试验的全过程质量管理    陈华

10:30-10:45  茶歇

10:45-12:00  核查准备 (1)    

周立萍,  林靖茨

12:00-13:00 

午餐

13:00-15:15  核查准备 (2)   

周立萍,  林靖茨

15:15-15:30 

茶歇

15:30-17:00  接受核查 (1)  

孙晔,  顾晓慧,  刘海涛 

第二天 2018 年 1 月 12 日

8:30-9:00 

课程回顾    

全体讲者

9:00-12:00  接受核查 (2) (含茶歇)     刘海涛,  孙晔,  顾晓慧

12:00-13:00 

午餐 13:00-15:15 

核查发现回复    Ellyne Setiawan,  蒋燕敏,  刘清月

15:15-15:30  茶歇

15:30-16:30  企业内部 CAPA 管理     陈华

16:30-17:00  问答及总结     全体讲者  

报名联系人:  杨文怡 

电话: +86 21 6042 9857 

邮箱: Wenyi.yang@diaglobal.org

DIA ChinaBeijing | Unit A 1618, Tower A, No. 3 Hai Dian Avenue, Hai Dian District, Beijing 100080, ChinaT. +86.10.5704 2659Shanghai | Unit 601, 599 Ling Ling Road, Xu Hui District, Shanghai 200030, ChinaT. +86.21.6042 9857T. +86.10.5704 2659 (Customer Service Line)F. +86.10.5704 2651  |   E. China@DIAglobal.org                        

编辑: 吴柠    来源:丁香园

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