近段时间以来，CFDA 连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等，同时由于 CFDA 加入 ICH，给国内企业的研发管理带来了非常大的影响。现有的新药研发质量体系是否可行？是否能保证新的数据完整性法规要求？是否能有效促进新项目投产？这些都是国内新药研发企业面临的挑战，当然也是机会，可以使国内新药研发企业有机会赶上欧美的先进水平。
但是目前的现状是，大多数国内研发企业对相关法规并不十分熟悉，对本企业的研发开展情况及架构，并不是十分有把握，对未来工作的开展也缺乏必要的信心。故如何有效地实施新药研发质量体系，有效促进新药研发的数据可靠性和时间及效率，是医药企业面临的最大管理问题之一。为此，本次活动请到行业资深专家，首先从整个研发质量体系如何建立出发，分析各企业研发质量体系如何建立完善，使之有效监督研发进程，更有效地开展研发 QA 工作。通过以上的讲解，可以让企业逐渐形成自己配套的新药研发质量管理与运作模式, 从而增强制药企业的核心竞争力。
我单位定于 2018 年 1 月 12 -14 日在上海市举办「2018 国内新药研发、创新质量体系建立及如何应对新法规变化研修班」, 现将有关事项通知如下：
一、会议安排会议时间：2018 年 1 月 12- 14 日 ( 12 日全天报到)
报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
2. 主讲老师：陈博士 某大型医药集团研究院副院长。拥有二十多年在美国 Adolor、J&J、Teva 和 NexgenPharma 和国内制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司 Teva 的分析和技术总监以及美国 NexgenPharma 的研发总监和高级总监。亲自领导和参与 30 多个新药和仿制药的研发，其中十个固体和液体制剂产品获得美国 FDA 批准上市，有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经验。
协会特聘讲师。孟老师，博士毕业于美国新泽西州立大学癌症研究实验室，先后在 Kos 制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了 Leo Pharma 和 NycoMed 等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师
三、参会对象制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发 CRO 人员等。
四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
五、会议费用会务费：2000 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；
食宿统一安排，费用自理。, 食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式电 话：18601174356
邮箱:3458564152@qq.com
联系人：会务组金老师
名额有限尽早报名
一、CFDA 法规变化对新药研发工作的影响
1 国内药品研发质量体系现状
1.1 CFDA 及欧美法规及现状对比分析（以 ICH Q8 为基础）
1.2 国内企业研发质量体系存在的常见问题
2 贯彻 QbD 为核心的国际研发框架
2.1 从 TPP、QTPP、CQA 到 CPP 的研发流程讲解
2.2 研发质量体系的作用——科学性原则+科学性实践 = 可信的研发结果
2.3 研发（立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移）各环节中质量体系的参与和定位
二、研发质量体系的建立及监督
1 不同企业建立质量体系的出发点
1.1 创新药及仿制药企业质量体系的对比
1.2 国内企业同国际新药研发企业质量体系的对比
1.3 如何将研发阶段质量体系，同商业化大生产体系有效衔接 研发 SOP 体系 vs 生产 SOP 体系 工艺的有效转移要求
1.4 针对各风险要素，确定符合本企业的研发质量体系 资金风险 效率风险（争取注册时间）
1.5 研发 QA 的定位及作用
2 建立药品研发质量体系的资源
2.1 研发质量方针——如何将各公司不同的质量方针体现为工作指导——如何将指导转化为 SOP 指导现场操作
2.2 研发公司各阶层人员的责任及培训要求
2.3 研发设备设施的管理要求
3 如何通过项目管理对质量体系执行进行监督
3.1 研发立项的考虑点-新药剂型、药政、市场及专利的考量
3.2 研发过程的信息管理 PMS
3.3 Project 研发项目管理工具的应用
3.3 研发项目沟通及知识管理
三、新药研发全生命周期文件管理
1 研发产生的文件体系的管理
1.1 研发过程中描述性文件 Prescriptive documents 的要求和管理：研发方案和 SOP
1.2 研发过程中陈述性文件 Descriptive documents 的要求和管理：研发原始数据和报 告
1.3 模板演示：CTD 申报要求的方案、报告模板
1.4 缺陷项分析
2 研发质量体系有效实施的 SOP 文件清单
2.1 管理流程：从如何立项到撰写 CTD 管理文件举例
2.2 工作流程：数据在各部门间的传递和复核的流程文件举例
2.3 操作规程：具体设备使用的 SOP 举例
3 数据可靠性相关文件
3.1 ALCOA 原则及应该建立的文件和流程清单
3.2 电子数据管理
3.3 数据追溯及备份
四、申报过程的质量保证
1 研发现场核查的问题及常见问题对策: 如何培训一线人员回答老师提问
2 申报资料 CTD 格式撰写的问题: 常见国内国外企业的优良管理实践
3 委托研发项目的质量体系要求: 如何通过审计及文件审核把关 CRO 质量
