福州召开「2017 年 CFDA 最新注册法规变化 专题培训班」的通知

近两年来，CFDA 针对《深化药品医疗器械审评审批制度改革》国内药品注册相继颁布了系列法规，涉及一致性评价、关联审评、注射剂再评价及「经典名方」等各方面，系列法规的发布，将从整体上提升我国药品质量，也是 ICH 质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着监管层将对从原辅包到制剂研发、进而生产全链条过程开展愈来愈严格的监管。这一举措，将对国内制药企业环境产生深远的影响，也意味着未来，在中国加入 ICH 后，相关法规将同欧美先进标准靠拢。作为制剂厂家，如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何提前做好注射剂再评价的的前期研究工作？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？如何提升仿制药一致性工作的效率和水平？这些问题如何能够得到解决，对于各药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。

为此，本单位拟定于 2018 年 1 月 13 日、14 日在福州市举办「2017 年 CFDA 最新注册法规变化专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，主要会针对：原辅包关联审评法规和技术要求、注射剂再评价技术要求预测和展望、口服固体制剂一致性评价最新程序和技术要求进展情况和「中药经典名方与「标准煎液」研究注册法规和技术要求等四个版块开展讲解，帮助企业厘清思路，并为即将实施的法规奠定基础。现将有关事项通知如下：

一、组织机构


主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会


全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间：2018 年 1 月 12 日-14 日（12 日全天报到）

地点：福州市（具体地点确定直接通知报名者）

三、培训课程研讨精要

四、参会对象

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

质量控制人员、项目负责人。原料药、药用辅料、药包材企业人员。

五、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）
食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

微信/电话：18601174356
名额有限尽早报名

联系人：会务组金老师           
邮 箱：3458564152@qq.com

一、关联审评要求解读
1.      
国内原料药、药用辅料和药包材关联审评相关政策法规介绍
欧美国家 DMF 制度介绍
下一步我国关联审评变化趋势预测及制药企业的挑战
2.      
不同制药企业的关联审评策略
新注册药品  已受理未完成审评的原辅包申请
供自用或专用 MAH 的原辅包申请  已登记原辅包的关联申请
3.      
原辅包企业关联审评资料要求
原料药关联审评资料基本要求  药包材药用辅料申报资料要求
原辅包登记者与 MAH 持有人的责任与权力划分  进口原辅包的审评要求
主讲老师：蔡荣老师 上海食品药品包装材料测试所副所长
二、注射剂再评价要求解读
1.  注射剂再评价法规（已发布和待发布法规的预测）
2.  注射剂企业的应对策略
对原研药处方的对比工作开展 包材相容性的再研究，不溶性微粒检查
批准上市时研究资料自查  如何开展上市后的跟踪研究
3.  临床再评价工作的开展（再评价同一致性评价的异同及工作开展）
主讲老师：张哲峰   北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师，在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药品变更研究技术指导原则》等 9 项技术指导原则和审评指南。

三、口服固体制剂一致性评价进展
1.   一致性评价相关政策及文件介绍   一致性法规已发布和待发布的工作文件 
FDA BE 相关法规借鉴
2.   一致性评价工作程序讲解 不同制药企业确定评价对象及工作时限 药学研究工作开展 参比制剂选择及程序  人体生物等效性试验豁免指导原则
3.    一致性评价申报资料要求（CTD 格式讲解）
4.    一致性 BE 研究及临床有效性试验开展
国内外 BE 相关指导原则  现场检查要求
主讲老师：陈洪博士拥有二十多年在美国 Adolor、J&J、Teva 和 NexgenPharma 和国内制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司 Teva 的分析和技术总监以及美国 NexgenPharma 的研发总监和高级总监。亲自领导和参与 30 多个新药和仿制药的研发，其中十个固体和液体制剂产品获得美国 FDA 批准上市，有着丰富的实战经验。
四、「经典名方」解读
1.  《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》征求意见稿介绍  申报资料要求
2.  「经典名方」实施对现有企业影响 影响涉及企业和品种范围 企业申请流程 申报资料项目及要求
3.    申报企业的准备  如何制定相关药品标准  准备药学及非临床安全性研究资料  生产现场检查的准备   后期不良反应监测
讲课老师：叶祖光，中国中医科学院首席研究员，博士生导师，973 中药项目首席科学家。

编辑： 会议君