福州召开「2017 年 CFDA 最新注册法规变化 专题培训班」的通知

作者:   2018-04-04
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  • 会议时间: 2018-01-13至 2018-01-14
  • 会议地点: 福州市
  • 电话:18601174356
  • 传真:暂无
  • 联系人:会务组金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:暂无
  • 会议网址:

近两年来,CFDA 针对《深化药品医疗器械审评审批制度改革》国内药品注册相继颁布了系列法规,涉及一致性评价、关联审评、注射剂再评价及「经典名方」等各方面,系列法规的发布,将从整体上提升我国药品质量,也是 ICH 质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广,意味着监管层将对从原辅包到制剂研发、进而生产全链条过程开展愈来愈严格的监管。这一举措,将对国内制药企业环境产生深远的影响,也意味着未来,在中国加入 ICH 后,相关法规将同欧美先进标准靠拢。作为制剂厂家,如何有效联合原辅料及药包材厂家同步相关研究及关联申报资料?如何提前做好注射剂再评价的的前期研究工作?如何在药品生命周期内对原辅包进行监管?如何提升仿制药一致性工作的效率和水平?这些问题如何能够得到解决,对于各药企,无论是提升申报效率、满足法规符合性,或是整合资源配置、节约运营成本,都会带来非常大的帮助。

为此,本单位拟定于 2018 年 1 月 13 日、14 日在福州市举办「2017 年 CFDA 最新注册法规变化专题培训班」,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,主要会针对:原辅包关联审评法规和技术要求、注射剂再评价技术要求预测和展望、口服固体制剂一致性评价最新程序和技术要求进展情况和「中药经典名方与「标准煎液」研究注册法规和技术要求等四个版块开展讲解,帮助企业厘清思路,并为即将实施的法规奠定基础。现将有关事项通知如下:

一、组织机构


主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会


全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

时间:2018 年 1 月 12 日-14 日(12 日全天报到)

地点:福州市(具体地点确定直接通知报名者)

三、培训课程研讨精要

四、参会对象

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

质量控制人员、项目负责人。原料药、药用辅料、药包材企业人员。

五、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费:2500 元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)
食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式

微信/电话:18601174356
名额有限尽早报名

联系人:会务组金老师           
邮 箱:3458564152@qq.com

一、关联审评要求解读
1.      
国内原料药、药用辅料和药包材关联审评相关政策法规介绍
欧美国家 DMF 制度介绍
下一步我国关联审评变化趋势预测及制药企业的挑战
2.      
不同制药企业的关联审评策略
新注册药品  已受理未完成审评的原辅包申请
供自用或专用 MAH 的原辅包申请  已登记原辅包的关联申请
3.      
原辅包企业关联审评资料要求
原料药关联审评资料基本要求  药包材药用辅料申报资料要求
原辅包登记者与 MAH 持有人的责任与权力划分  进口原辅包的审评要求
主讲老师:蔡荣老师 上海食品药品包装材料测试所副所长
二、注射剂再评价要求解读
1.  注射剂再评价法规(已发布和待发布法规的预测)
2.  注射剂企业的应对策略
对原研药处方的对比工作开展 包材相容性的再研究,不溶性微粒检查
批准上市时研究资料自查  如何开展上市后的跟踪研究
3.  临床再评价工作的开展(再评价同一致性评价的异同及工作开展)
主讲老师:张哲峰   北京培优创新医药生物科技有限公司科学总监、首席咨询师,在国家药品审评中心工作期间参与起草了《化学药品变更研究技术指导原则》等 9 项技术指导原则和审评指南。

三、口服固体制剂一致性评价进展
1.   一致性评价相关政策及文件介绍   一致性法规已发布和待发布的工作文件 
FDA BE 相关法规借鉴
2.   一致性评价工作程序讲解 不同制药企业确定评价对象及工作时限 药学研究工作开展 参比制剂选择及程序  人体生物等效性试验豁免指导原则
3.    一致性评价申报资料要求(CTD 格式讲解)
4.    一致性 BE 研究及临床有效性试验开展
国内外 BE 相关指导原则  现场检查要求
主讲老师:陈洪博士拥有二十多年在美国 Adolor、J&J、Teva 和 NexgenPharma 和国内制药丰富的工作和管理经历;曾担任过全球最大仿制药公司 Teva 的分析和技术总监以及美国 NexgenPharma 的研发总监和高级总监。亲自领导和参与 30 多个新药和仿制药的研发,其中十个固体和液体制剂产品获得美国 FDA 批准上市,有着丰富的实战经验。
四、「经典名方」解读
1.  《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》征求意见稿介绍  申报资料要求
2.  「经典名方」实施对现有企业影响 影响涉及企业和品种范围 企业申请流程 申报资料项目及要求
3.    申报企业的准备  如何制定相关药品标准  准备药学及非临床安全性研究资料  生产现场检查的准备   后期不良反应监测
讲课老师:叶祖光,中国中医科学院首席研究员,博士生导师,973 中药项目首席科学家。

编辑: 会议君   

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