仿制药品注册核查与技术审评及案例分析研讨会

一、 仿制药品注册研制现场核查要点及判定原则（药学研究）：

1.工艺及处方研究相关要求及注意事项
2.样品试制相关要求及注意事项
3.质量稳定性研究及样品检验相关要求及注意事项
4.委托部门或单位研究、试制、检测等相关要求及注意事项
5.常见问题及案例分析

二、仿制药品注册研制现场核查要点及判定原则（药理毒理研究）：

1.研究条件、研究人员的记载、研究现场等相关要求及注意事项
2.实验动物购置的相关证件申报资料等相关要求及注意事项
3.原始记录相关要求及注意事项与常见问题案例分析
4.委托部门或单位进行的研究、试制、检测等相关要求及注意事项
5.常见问题及案例分析

三、仿制药品注册生产现场检查要点及判定原则：

1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性
2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性
3.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性
4.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性
5.本品种生产过程药品GMP符合性
6.检验抽样程序及质量检验要求
7.生产现场检查工作质量的评估办法
8.检查计划和检查方案的制订、现场检查的实施细则、检查报告的撰写
9.批准上市前与样品批量生产过程
10.确认与核定的或申报的生产工艺相符合
11.注册批准前生产检查
12.仿制药品的动态生产现场检查和样品试制情况的核查
13.补充申请动态生产现场检查
14.新批准品种与在注册品种恢复生产的动态生产现场检查
15.常见问题及案例分析

四、仿制药的技术审评重点与难点解决方案：

1.仿制药与被仿制药的一致性
2.药学审评的重点为参比制剂的选择方法
3.处方工艺的合理性、产品的稳定性、均一性和安全性控制研究
4.生物等效性试验、通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序措施
5.从技术审评的角度，解读仿制药药学研究相关要求
6.仿制药的选题立项、掌握其关键的质量属性
7.构建完善的质量控制体系等方面进行分析、解读

编辑： 小蒋