仿制药品注册核查与技术审评及案例分析研讨会

作者:   2013-06-24
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  • 会议时间: 2013-07-25至 2013-07-27
  • 会议地点: 南京市
  • 电话:13552711296
  • 传真:
  • 联系人:赵力
  • Email: tongyong010@126.com
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一、 仿制药品注册研制现场核查要点及判定原则(药学研究):

1.工艺及处方研究相关要求及注意事项
2.样品试制相关要求及注意事项
3.质量稳定性研究及样品检验相关要求及注意事项
4.委托部门或单位研究、试制、检测等相关要求及注意事项
5.常见问题及案例分析

二、仿制药品注册研制现场核查要点及判定原则(药理毒理研究):

1.研究条件、研究人员的记载、研究现场等相关要求及注意事项
2.实验动物购置的相关证件申报资料等相关要求及注意事项
3.原始记录相关要求及注意事项与常见问题案例分析
4.委托部门或单位进行的研究、试制、检测等相关要求及注意事项
5.常见问题及案例分析

三、仿制药品注册生产现场检查要点及判定原则:

1.生产现场检查所涉及活动与资料的真实性
2.生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性
3.批量生产和质量控制过程与核定的处方、工艺、原辅料和直接接触药品的包装材料来源、质量标准的一致性
4.设备、工艺验证数据对关键工艺参数的支持性
5.本品种生产过程药品GMP符合性
6.检验抽样程序及质量检验要求
7.生产现场检查工作质量的评估办法
8.检查计划和检查方案的制订、现场检查的实施细则、检查报告的撰写
9.批准上市前与样品批量生产过程
10.确认与核定的或申报的生产工艺相符合
11.注册批准前生产检查
12.仿制药品的动态生产现场检查和样品试制情况的核查
13.补充申请动态生产现场检查
14.新批准品种与在注册品种恢复生产的动态生产现场检查
15.常见问题及案例分析

四、仿制药的技术审评重点与难点解决方案:

1.仿制药与被仿制药的一致性
2.药学审评的重点为参比制剂的选择方法
3.处方工艺的合理性、产品的稳定性、均一性和安全性控制研究
4.生物等效性试验、通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序措施
5.从技术审评的角度,解读仿制药药学研究相关要求
6.仿制药的选题立项、掌握其关键的质量属性
7.构建完善的质量控制体系等方面进行分析、解读

编辑: 小蒋   

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