新政下的药品法规体系和药品注册专题研修班

关于举办「新政下的药品法规体系和药品注册专题研修班」通知
随着中办国办 42 号文《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的发布，我国药品审评审批制度改革进入了新阶段。国家药品监管部门等充分借鉴国际经验，发布了大量的新规定、新要求和新程序，以期建立鼓励创新的长效机制。这一轮改革，将对我国药物研发、注册和上市等监管法规体系带来巨大的变革，也必将对我国医药产业的发展带来深刻而长远的影响。
为帮助广大药物研发机构和制药企业尽快了解 2015 年以来新政出台的背景，熟悉新规的核心要点，把握法规的发展趋势，帮助医药企业了解新政下的注册流程，并提高药物注册申报的质量，确保临床试验合法合规，国际制药项目管理协会定于 2018 年 4 月 11 日－4 月 13 日在北京市举办「新政下的药品法规体系和药品注册专题研修班」，特邀请行业资深专家结合欧美监管要求和实践经验，精心设计了本课程。现将有关事项通知如下：

一、时间地点
时间：2018 年 4 月 11 - 13 日（11 号全天报到）
地点：北京市（具体地点定向通知）
二、组织机构
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）
承办单位：北京睿智云山科技发展中心
支持单位：蒲公英、药搭 TM 文档管理系统
三、研修对象
医药研究院（所）、制药企业和 CRO 研发负责人；药物研发项目经理和技术人员；药品注册负责人、经理和专员；医药企业 QA；医药院校药品监管法规研究人员等。

主题内容安排

4 月 12 日全天

本轮审评审批制度改革的背景与进展
我国药品监管体系的介绍与展望

（1）药品监管机构的变化与发展
（2）药品管理法规体系回顾与展望

新制度介绍与讨论 

（1）药品上市许可持有人制度 
（2）药品注册新分类
（3）进口药品新规
（4）优先审评审批制度 
（5）药用原辅材料及包材与制剂共同审评审批制度
（6）沟通交流制度
（7）仿制药一致性评价
（8）同情用药临床试验
（9）专利链接和专利补偿
四、改革后的药品注册 
（1）注册流程
（2）申报资料要求
五、现场讨论互动 
资深讲师：  陈伟
药明康德药政事务部执行主任
4 月 13 日全天
一、改革后的药品注册 
（1）申报资料准备要点
（2）申报资料自查要点
二、新政下的药物临床试验规定
（1）改革后的临床试验总体流程和要求
（2）临床试验合作机构要求
（3）临床试验备案登记要求
（4）临床试验变更要求
（5）临床试验用样品要求
（6）临床试验标签要求
（7）临床试验样品和样本的保存
（8）遗传办批件的程序和要求 
三、现场讨论互动 

资深讲师:  陈伟、杨玥歆
药明康德药政事务部执行主任、高级注册专员
五、费用说明
1. 会务费：2500/人（资料费/茶歇/发票/研修期间午餐）
2. IPPM 会员：八折优惠
（IPPM 会员咨询办理：谭老师 18115668273）
3. 汇款方式：
户  名：北京睿智云山科技发展中心
账  号：020 0235 9092 0003 7815
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京桥南支行   
用    途：会务费

六、联系咨询：
韩老师：13051064569 (同微信号）  
邮箱：yanxiuban2018@126.com

国际制药项目管理协会
2018 年 3 月 10 日

编辑： 会议君