杭州召开「化学原料药生产的 GMP 设计技巧与过程控制管理」研修班的通知

各有关单位：

随着国内药政法规的日益健全以及严格执行的落实，国内原料药生产日益规范，质量也逐步提高，GMP 的管理水平已与欧美国家发达国家 cGMP 的水平接轨，但在 GMP 管理细节方面还存在诸多不足或进一步完善的地方。故企业自身要加强科学监管, 规范生产各个环节, 对生产全过程进行质量控制, 对于提高药品质量, 最大限度地降低药品生产过程中混淆、差错等风险，减少药害事故起着重大作用。而生产工艺的可靠性就至关重要，这是核心竞争力。

为了帮助制药企业提高原料药生产过程控制水平，探讨和改进实际工作中存在的问题，从而进一步促进原料药产业发展，以增强我国原料药的国际竞争力。经研究，本单位定于 2018 年 4 月 21-23 日在杭州市举办「化学原料药生产的 GMP 设计技巧与过程控制管理」研修班，

请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议时间与地点

时间：2018 年 4 月 21 日-23 日（21 日全天报到）

地点：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）

二、培训课程研讨精要

详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业 QA 和 QC 相关人员。　

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为全国医药技术市场协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。
食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式
联系 人：会务组负责人金老师同微信           
电    话：18601174356
邮  箱:3458564152@qq.com
名额有限尽早报名
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年三月
一、化学原料药的 GMP 要求和 GMP 设计技巧；
1. 对化学合成原料药的 GMP 根据风险高低进行分级和设计的意义；
2. 基于风险从药品生命周期角度对原料药生产工艺分类的基本方法；
3. 基于风险从化学合成原料药工艺的不同步骤对原料药生产工艺分类的基本方法；
4. 不同类型原料药生产工艺的 GMP 的法规要求解析；
5. 基于风险对原料药生产工艺的不同类型进行 GMP 分级的管理基本思路和方法；
6. 基于风险建立和完善化学合成原料药的制药质量体系（GMP）的方法和实例。
7. 如何基于质量风险管理制定取样方案
8. 化学合成原料药共线生产的 GMP 设计
二、GMP 生产管理的实施及关键点分析
1. 原料药生产和中间控制              
2.SOP 及各种记录的管理与审查
3.API 和中间体的包装和标签       
4. 不合格中间产品或原料药处理
*返工和重新加工   *物料和溶剂的回收    *经检验不合格的中间产品有无被直接使用
5. 合成起始物料和 GMP 起始点的定义  
6. 批和混批
7. 生产过程变更控制与偏差管理         
8. 现场监督检查
9. 委托加工与委托检验及管理         
10. 供应商的评估与批准

主讲人：孙老师  资深原料药专家  世界卫生组织（WHO)TB FDC 技术顾问、GMP 和国际药品注册高级咨询师，原比利时杨森、德国汉姆等中国区经理。本协会特邀讲师。

三、国内外原料药生产现场检查重点难点分析 (结合相关法规讲解)

1. 欧美检查实践缺陷案例分析

2. 近年欧美官方 GMP 现场检查的重点和难点分析

3. 原料药注册生产现场检查要求及常见问题

四、原料药生产工艺验证与过程控制

1. 怎样确认关键步骤和关键工艺参数   
2. 工艺验证的规模和批次
3. 工艺验证方案与实例                
4. 工艺验证报告
5. 工艺验证中的过程控制            
6. 技术转移与工艺验证
7. 工艺验证的准备与实施 (讨论）

五、原料药生产过程中的污染防控
1、 原料药生产过程中污染的 GMP 防控要求 (ICH Q7)
1）对人员带来的污染防控的要求；   
2）对物料带来的污染防控的要求

3）对设备带来的污染防控的要求；   
4）对环境带来的污染防控的要求。
2、 原料药生产过程中预防污染的工程工艺设计
1）物料称量中的污染防控技术；     
2）物料投料中的污染防控技术；
3）物料转移中的污染防控技术；     
4）中间过程取样的污染防控设计；
5）过滤、离心中的污染防控技术；   
6）干燥工艺中的污染防控技术；
7）产品包装中的污染防控技术；     
8）原料药生产工艺中去污染工序的设计

主讲人：丁老师，资深原料药专家  先后任职于国内及外资药企高管；熟悉欧美原料药相关法规，具有丰富的原料药生产实践经验。经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA、WHO、TGA 认证和 CEP 认证等检查。本协会特邀讲师。

编辑： 会议君