关于举办「MAH 下制药企业药物警戒体系的构建及实施」培训班的通知

药物警戒是发现、评估、认识和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着药品安全监管工作的重点从药品上市前审批到药物全生命周期药物风险效益监测的转移，上市前、上市后并重的药物警戒被越来越多的国家接受和应用。

随着我国 MAH 制度的推行，为进一步完善药品不良反应监测制度，CFDA 要求上市许可持有人直接报告不良反应，明确要求持有人应建立药物警戒体系。这一改变体现了我国药物监管部门对药物安全的重视日益增强，我国的药物警戒进入了高速跨越式发展的新阶段。作为药品安全第一责任人的药品生产企业，全面开展药物警戒工作已迫在眉睫，而药物警戒体系的建立是药物警戒工作顺利开展必要因素与保障。

为帮助广大制药企业科学高效的建立药物警戒管理体系，培养高级的药物警戒专业人员，排除实际工作中的困惑与技术难题，最大限度地保障人民群众用药安全。本单位定于 2018 年 4 月 21 日至 23 日在南京市举办「MAH 下制药企业药物警戒体系的构建及实施专题培训班」，邀请业内权威专家针对药物警戒体系的构建及实施等方面做深入解析，帮助企业厘清思路。

现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2018 年 4 月 21-23 日 (21 日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

（详见日程安排）

三、参会对象

制药企业：主管经理、质量部门负责人、医学部负责人及药品不良反应监测相关人员；
医疗机构：医院分管院长、药剂科负责人、临床药师及负责药品不良反应监测的工作人员；高等院校、科研单位从事药品安全性研究的相关人员； 监管部门与监测体系相关人员。四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人：韩文清 13601239571   邮    箱: gyxh1990@vip.163.com

编辑： 会议君