药物分析方法开发与杂质研究及控制研讨会

日程安排表（以现场为准）

8月5日（星期一）

1、原料药与成品药中的有机杂质；
2、有机杂质来源和控制；
3、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略；
4、有机杂质控制限度的论证；
5、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证；
6、原料药与成品药中的残留溶剂；
7、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立；
8、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额；
9、仿制药与原研有关物质的对比研究；
10、具有基因毒性杂质的控制；
11、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等；
12、相关案例分析及ANDA申报中常见缺陷项的讨论

主讲人：沈新华博士，上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA药业（全球著名的跨国仿制药集团）加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学化学博士学位兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。

8月6日（星期二）

1、当代药物开发实践与分析技术的应用；
2、药物分析方法的开发及在药物开发不同阶段的作用；
3、分析方法在仿制药开发中的作用；
4、分析方法开发中的挑战和重点药物生命周期中分析方法的建立；
5、药物分析方法的验证；
6、药物分析方法的转移；
7、现代质量管理体系和质量源于设计QbD；
8、以QbD为基础的分析方法开发与验证；
9、质谱法在药品质量控制分析中的应用

主讲人：章新博士，资深专家美国ChamQuest/上海浦融生物科技有限公司总裁前强生集团全球化药分析部美西总监及美国ALZA公司分析科学总监，兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师，上海交通大学兼职教授。

备注：每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。

编辑： 小蒋