分析文件是药品申报资料中非常重要的部分,特别是新法规形势下,分析文件以及相关的分析数据在仿制药申报资料中所占比例高达70%以上，这些文件质量的好坏直接体现到整个研发体系的质量。科学性、法规性、准确性、完整性；通俗易懂及调理清楚，这些都是文件要具备的。而在申报中，由于质量标准等研究存在较大缺陷、前期研究不够充分，而导致与审评要求差距过大的情况尤为突出；再如质控项目的完整性方面，性状和检查项常被忽略或遗漏；而质控项目的针对性和充分性方面，CDE审评人员将关注原料药异构体、超限杂质的鉴定、稳定性试验等。没有标准，何谈产品，没有控制，何谈安全。所以，药物分析正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键
根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物质量分析人员的业务水平，即在分析文件中怎样把枯燥的数据清楚、完整地表达出来，使申报更高效。帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，切实保障药物安全。为此，我单位定于2018年4月19-21日在成都市举办“药品注册CMC分析文件的申报准备与质量研究实践及案例解析”研修班。
现将有关事项通知如下：
一、会议安排
会议时间：2018年4月19-21日 (19日全天报到)
报到地点：成都市 (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
三、参会对象
制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和QC）、设备验证与计量管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联 系 人：韩文清13601239571
邮 箱：gyxh1990@vip.163.com
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二O一八年三月
日 程 安 排表
一、药品申报中有哪些分析文件
1. 所需分析文件列表
2. 从审评员的角度来准备和书写文件
3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例
4. 文件的管理体系
5. QbR介绍
6. 质量标准制定的科学性和法规性
二、怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度
1. FDA、ICH、USP对验证的指导原则
2. 验证方法的选择
3. 验证项目的确定和限度的设置
三、分析方法开发中应注意的问题和常见分析缺陷及解析
1. GC方法常见问题
2. HPLC常见问题
3. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？
4. 申报的常见分析缺陷
四、稳定性研究的方案及有效期的推算方法
1.稳定性研究设计的要点；2.稳定性研究的试验方法； 3.稳定性研究的结果；
主讲人：张老师 资深专家 ,任职省级食品药品监督管理局， 新药研制现场核查专家，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师.
一、
药品工艺开发中质量研究内容简述
二、质量研究关键: 杂质研究思路
三、质量标准制订以及依据论证
四、方法开发以及验证
五、痕量基因毒杂质控制及分析方法开发
六、原料药总体控制策略
七、原料药工艺质量研究的CTD资料
八、质量研究中问题讲解讨论
1. 如何进行实验数据异常的偏差分析与解决及相应记录撰写
2．在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？
3. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？
4. 物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？
5. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？
6. 分析样品不稳定怎么办？
7. 分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办
主讲人：安博士 资深专家 曾在美国葛兰素史克长期从事GMP规范下的全新药物研发, 中试和生产中的质量研究，涉及从临床前一直到上市各类原料药工艺开发过程分析，质量控制和材料申报等工作，具有先进的理念和丰富的经验，国内龙头企业研发公司副总裁。本协会特聘讲师。
