2018 QA专员技能完善、提升与实操 专题培训班 的通知

质量保证（Quality
Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？欧盟GMP明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017年CFDA正式加入ICH，明确声明实施ICH指导原则，这意味着中国逐渐与国际GMP水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品QA专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。

为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习GMP相关政策法规，掌握国内外GMP的新动向，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于2018年4月24日至26日在武汉市举办“2018 QA专员技能完善、提升与实操专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。,现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年4 月24- 26日 ( 24日全天报到)

报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1.   内容详见附件一（课程安排表）

2.   主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟GMP和日本GMP等检查和认证的经验
对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。

3.   安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事FDA市场的产品注册及cGMP运作 过去四年内公司连续两次零483通过FDA现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近20年。经验丰富。协会特聘专家。

三、参会对象

医药企业质量、生产等相关部门人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电  话：13601239571
邮箱:gyxh1990@vip.163.com  
联系人：韩文清           

 日 程 安 排 表

质量管理相关法规解读
 1.      
 国内外相关法规解读
 a)   药品管理法
 b)   FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国GMP介绍及比较
 2.      
 质量管理概述
 a)   质量管理的发展历程
 b)   国内外法规对于质量管理的要求
 c)  
 质量管理、质量保证、质量控制、GMP之间的关系
 QA人员的工作职责和要求
 1.      
 QA专员的责任及工作要点
 a)   体系/生产/质检/仓储/验证
 2.      
 QA专员需具备的基本技能
 a)   专业/分析/沟通/决策
 3.      
 如何进行QA专员的培训
 a)   上岗培训/继续培训
 b)   年度培训计划
 4.      
 QA工作中存在的问题和挑战
 质量保证体系
 1.      
 质量保证要素介绍
 a)  
 变更管理/偏差管理/CAPA
 b)  
 投诉/召回/自检/年度回顾
 c)  
 确认与验证
 d)  
 质量风险管理流程及常用工具
 2.      
 质量保证文件体系介绍
 3.      
 如何进行质量体系的维护与改进
 案例分析及现场讨论互动

现场管理与过程控制
 1.       QA人员如何进行现场管理
 a)   现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件
 b)   生产/检验/仓储现场管理注意事项
 2.       现场检查方式
 a)   询问/现场查看/文件和记录查阅
 3.       QA人员在过程控制中的作用
 4.       过程控制的时机与控制重点
 GMP审计要求及常见问题
 1.       国内外GMP审计介绍
 a)   FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式
 b)   国内外GMP审计结果的判定
 2.       QA应如何应对各类GMP审计
 a)   注册核查/周期再审计/飞行检查
 b)   QA应如何进行审计准备工作
 c)   审计期间QA的注意事项
 3.       国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析
 案例分析及现场讨论互动

编辑： 会议君