南京举办-药品国际注册法规变化趋势及药企应用 培训班

各有关单位：

2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日，国际人用药品注册技术协调会（ICH，The International
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for
Human Use（人用药品技术要求国际协调理事会））2017 年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

国际人用药品注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，现已逐渐在药品注册领域，发展出国际上最核心的技术规则制订机制，世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于 ICH 技术指南开展审证。加入 ICH，不仅有利于 CFDA 借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是，目前，对于广大国内企业，ICH 还是尚属陌生的概念，对 CFDA 加入 ICH 以后的政策变化及应对策略也不甚了解，下一步的国际申报更是无从开展。

本次培训从 ICH 组织机构、指导原则等进行宣传，重点介绍加入 ICH 后对中国制药行业带来的影响，以及法规方面的变化，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在南京市举办「中国加入 ICH 国际注册法规变化趋势及药企应用培训班」。现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018 年 5 月 23 日-25 日 (23 日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版 GMP 起草小组成员 国家局客座讲师 WHO 外聘专家 对国际注册、GMP 和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来，孙老师帮助 CFDA 翻译了所有的 ICH 指导文件, 对 ICH 文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。

四、参会对象

各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。

五、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

六、会议费用

会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

电    话：13601239571

联 系 人：韩文清   邮  箱:gyxh1990@vip.163.com

会议日程安排

第一天

一、ICH 法规介绍
1.   ICH 组织建立的历史及发展
a)  
ICH 历史回顾与改革
)  
ICH 指导原则的制订实施程序
c)   ICH 现有指导原则概述
2.  
加入 ICH 对于中国医药行业的影响
a)  
案例：如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床
)  
进口药物的冲击及国内药厂定位策略
c)  
未来 GMP 政策的变化
二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比
1.      
M-多学科综合
a)       
什么是 eCTD？ICH 同现有 CFDA 格式的区别
)  
国际申报中的药政信息传递电子化标准
c)  
eCTD 撰写、验证及提交工作的开展，以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。

第二天

二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比
2.      
Q-质量
a)       
ICH Q 系列质量文件整体介绍，药企如何调整架构及管理模式以适应 ICH CMC 相关资料准备
)  
Q1 稳定性指导原则同国内标准的区别与应对
c)  
Q2～Q3 方法验证及杂质同国内标准的区别与应对
案例讲解：多国申请过程中，方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。
d)  
Q4 多国申报中药典的协调
e)  
Q5～Q6 产品质量标准制定同国内标准的区别与应对

案例讲解：如何制定国内外产品质量标准
f)  
Q7 原料药 GMP 同中国药典 2010 版的异同
案例讲解：如何把控 CMO 企业的质量体系及选择合适的供应商
g)  
Q8～Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求
案例讲解：如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中
3.      
-安全/E-有效性
a)  
药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略
)       
如何开展国际多中心临床及满足 ICH 要求
c)  
国际化 CRO 机构的选择及把控

编辑： 会议君