上海举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」的通知

作者:   2018-04-23
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  • 会议时间: 2018-06-21至 2018-06-23
  • 会议地点: 上海
  • 电话:18601174356
  • 传真:
  • 联系人:会务组金老师
  • Email: 3458564152@qq.com
  • 联系地址:
  • 会议网址:

各有关单位:
根据当前形势,为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检查、欧盟各国的 GMP 检查、CFDA 审核查验中心的飞行检查、专项核查、注册核查、上市许可人申报检查和各省市地方局的 GMP 检查,提升企业的质量管理水平,我们邀请业界著名的、学员广泛认可的 GMP 培训专家,从企业角度出发,以一线大量关键案例为题材,分析监管部门的检查策略、动态和特点,分享先进企业的操作模式与解决方案,帮助研发和制药企业快速学习和尽快成长。培训课程的设计充分体现了如何使用最少的资源达到最佳的 GMP 管理,即符合法规要求,又实用可操作。本次培训课程内容为李永康老师独家讲解,是业界过去从未有过的难得的精品培训课程之一。培训内容有价值,包括内容丰富、指导性强、操作性强、方法简单、方法有力、关键点明确。参加培训后能让学员高度认可、收效丰富和快速提升,这是我们有信心,也是承诺。
为此,我单位定于 2018 年 6 月 21-23 日在上海市举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查实用性操作与管理高级培训班」。

现就有关培训事项通知如下:
一、培训目的     培训将以互动参与的方式,案例分享与学员互动,结合药品研发、药品生产实际情况进行现场解析和讨论。力求使参训学员有透彻理解的基础上,能够将学到的知识技能应用到实际工作中。
二、会议安排  会议时间:2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)
报到地点:上海市  (具体地点直接发给报名人员)
课时安排:
上午 9:00-12:00 点    午休   下午 14:00-17:00
三、会议主要交流内容
(一)、新形势下各国 GMP 检查新动态新特点
1.FDA 检查的新动态新特点;
2.欧盟检查的新动态新特点;
3.WHO 检查的新动态新特点;
4.CFDA 在数据可靠性检查方面的新动向新特点;
5.欧美在数据可靠性检查方面的新动向新特点;
6.各国检查员检查常用提问方法(钓鱼式/重复式/沉默式/假设式共 8 个案例);
7.各国检查员检查使用的特殊套路(挖坑法/返回法/变向法/质问法共 10 案例);
8.专家级检查员如何检查批生产/检验记录(4 个板块 33 个技巧;例如雷同分析、节点分析、各一致性、逻辑错误、横向纵向、替换出错等);
(二)、 GMP 检查前的适合准备与缺陷项回复技巧
1.检查前适当准备的基本原则(包括禁止原则和适应原则);
2.企业如何进行检查前准备;
3.有效准备的组织、沟通、决策和跟踪;
4.各部门应准备的文件清单与检查期间人员安排;
5.如何进行缺陷项的整改、回复及专项问答。
(三)、检查过程中如何回答检查员的问题
1.知己知彼——高级与专业检查员的特点分析;
2.检查过程中的控制策略;
3.检查中应该做& 不应该做的七个场情分析案例;
4.检查过程控制与需知;
5.如何与检查员交流(7 个关键点分享与解读);
6.如何回答检查员的问题(18 条经验分享;例如消除紧张、简明扼要、支体语言、避免僵局、说服方式、用词用语、应该不应该、支持文件等);
7.现场检查员经常问的问题;
8.检查期间应注意问题(综合点、基点、背景、视野、礼仪和陪同 6 类)。
(四)、如何提升飞行检查迎检能力
1.飞行检查的目的/范围/要求/实施和处理;
2.飞行检查的特点、针对性与企业的迎检方法;
3.企业制定飞行检查应急预案的意义和演练要求;
4.飞行检查应急预案的基本内容(例如:流程与职责、通知快速下达、快速沟通方式;快速巡视要求、一般应急处理、特定事件处理、应急工作清单等)
5.CFDA 公布的飞行检查关键问题汇总与分析;
6.飞行检查迎检策略、持续改进和 GMP 常态化的关系;
7.飞行检查迎检的长远措施、近期措施的案例分析;
8.如何有效地实施持续改进。
讲师简介及特点:     李永康: 曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,CFDA 高研院特邀培训专家;中国 GMP 指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的 FDA/欧盟/CFDA 等检查;多次受邀 CFDA、省局地方局及国内龙头企业授课。本协会特邀顾问、专家讲师。
四、参会对象研发和制药企业管理人员、生产管理人员、质量管理人员、质量控制管理人员、设施设备管理人员、物料管理人员、注册管理人员、设备验证管理人员、计量管理人员、生产技术管理人员、培训管理人员与检查相关的各类管理人员等。
五、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑
.2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家,新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要 GMP 内训和指导,请与会务组联系
六、会议费用会务费:2500 元/人;(会务费包括:培训、研讨、资料等)。
食宿统一安排,费用自理。
七、联系方式联 系 人: 会务组负责人金老师               
手机/微信:18601174356
报名邮箱:3458564152@qq.com 
名额有限尽早报名            
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会  
二零一八年二月

编辑: 潘文娟   

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