各有关单位：
近两年，CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017 年中国也正式加入了 ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于 2018 年 5 月 18 日-5 月 20 日在北京市、2018 年 6 月 15 日-17 日在杭州市举办第二、三期「2018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。
现将有关事项通知如下：
一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
二、会议时间与地点 1. 时间：2018 年 5 月 18 日-20 日（18 日全天报到）
地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）
2. 时间 2018 年 6 月 15 日-17 日（15 日全天报到）
地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）
三、培训课程研讨精要及主讲老师主讲老师：
1、周立春老师 国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师
2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD 格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA 客座讲师。
四、参会对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。
五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
六、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。
食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式联 系 人: 会务组负责人金老师 18601174356 同微信
报名邮箱：3458564152@qq.com
名额有限尽早报名
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二零一八年三月
第一天 09:00-12:0014:00-17:00
2018 药品注册管理最新政策解读我国现有药品监管体系和法规要求新药品注册分类简析仿制药一致性评价相关政策讨论原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论优先审评审批相关政策讨论生物等效性实验备案管理政策上市许可持有人 MAH 制度讨论药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点国内企业面向国际注册法规 FDA/EMA 等组织机构系统介绍 FDA 和欧盟注册法规和流程介绍下一步我国法规变化趋势预测注册过程中申报资料的准备药品注册申报资料撰写和准备的规范要求 CTD 格式的申报资料要求药品注册资料的撰写管理如何准备药学及临床研究资料药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析注册专员如何把关申报资料的数据完整性药品注册资料形式审查要点（QbR）注册申报资料准备实际案例分析案例分析及现场讨论互动
第二天 09:00-12:0013:30-16:30
药品注册人员的工作职责和要求国内企业药品注册人员的资质上岗资格及培训内容责任及工作要点药品注册专员需具备的基本技能专业/查找/归纳的常用官方网站分析解决/沟通技能安全企业如何开始药品注册申报管理项目的规划和分工申报进展的管理注册申报过程中实际工作难题与困惑解析注册现场检查的准备药品生产现场检查相关法规要求药品注册现场核查要求与 GMP 认证的二合一如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查一致性评价/关联审评/再注册研制/生产/文件现场准备药品生产现场检查的要点及缺陷分析现场讨论互动
