提升药品研发、管理水平-药物数据分析实践指导研修班

各有关单位：

药品研发与生产过程中积累的大量数据是不容忽视的宝贵资源，先进的数据分析将成为挖掘数据背后隐藏的巨大价值，是提升药品关键质量属性的关键技术手段，在全球先进的制药行业中得到了广泛的应用，并取得了卓越的成效。然而，在我国的制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。故通过应用相关的统计分析技术，能够对药品研发和生产过程进行实时和及时的监控，科学的区分出研发、临床及生产过程中各项关键参数的波动，对异常趋势提出预警，以便管理人员能够及时采取措施，消除异常，恢复过程的稳定。而传统的单因子、试错法的工艺改进方法不仅费时费力，也很难在有限的时间内取得理想的效果，如今需要的是更高效的方法，从而达到提高、控制药品质量及提升企业研发及生产效率的目的。

目前我国广大药企对医药统计概念和方法应用的广度和深度明显不足。为帮助企业在药学研发及生产与质量管理中提高数据统计水平，应企业要求，经研究决定，本单位定于 2018 年 5 月 17-19 日在南京市举办「直面数据，提升药品研发、生产质量管理水平--药物数据分析实践指导」研修班。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2018 年 5 月 17-19 日 (17 日全天报到)

报到地点：南京市 
(具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容：详见（日程安排）

三、参会对象


从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗临床机构等从事研发、分析、工艺、验证、生产、设备设施、车间主任相关专业的技术人员。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费：2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 韩文清            手机/微信：13601239571

电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com


日 程 安 排 表

5 月 18 日
(星期五)

一、        
药学统计学基本描述
1. 药学研发及生产过程中能够有效运行统计的数据及分类
2. 常用控制图用途及分类       
3. 使用 Excel 进行统计分析基本操作
4. 使用 MiniTab、R 语言、Python 语言等进行统计分析简述
二、        
常用的数据统计分析工具和实操
1. 研发及验证过程中的试验设计（DOE）
*正交试验设计和均匀试验设计概念     *所设计试验结果的统计分析
2. 抽样分布：*总体与样品           *抽样分布的不同形式应药企对应场景
*使用 Excel 计划 X2、t 及 F 分布
3. 假设检验
*假设检验的一般步骤       *药学研发及生产中的正态及非正态分布
*假设检验在研发数据及临床数据统计中的应用
*使用 Excel 实现正态总体的参数检验
4. 线性回归
*药学中，相关关系和样品相关系数     *一元及多元回归分析
*使用 Excel 实现散点图和回归分析
三、数据统计分析在一致性评价中的应用
主讲人: 项老师，资深专家，中国医药数学学会常务理事、省科技创新与人才培养研究室主任，对药物统计、数据统计与数据库研究开发在药物研发中（包括一致性评价）的应用具有丰富经验。中检院客座专家讲师。 本协会特聘讲师。

5 月 19 日
(星期六)

一、统计分析在产品研发 QbD 中的应用
1.QbD 中使用回归分析发现产品内在质量（CQA 同 CPP 及 CMA）的关系实例
2. 制剂研发过程中，试验设计的应用举例
3. 产品放大过程中，如何使用正交实验确定工艺条件
二、统计分析在质量标准制定及 QC 检验中的应用
1. 用控制图法制订新药标准及仿制药内控标准
2. 通过正态分布及历史数据，制定取样标准和方法（原辅料及环境取样
3. 用回归分析法确定药品有效期
4. 日常检验结果的统计分析，及 OOS、OOE 的报警及调查标准制定
三、统计分析在生产验证及工艺改进中的应用
1. 产品生产过程（CIP）性能指数的统计
2. 验证过程中，使用统计工具进行取样点的制定及趋势统计
3. 公用系统（水、空调）的日常监控统计，及根据数据公布制定警戒限和行动限（置信区间分析）
四、统计分析在质量管理中的应用
1. 年度产品质量回顾的常用统计分析工具
2. 偏差、变更调中如何使用统计分析进行根本原因调查
3. 原辅料供应商评估体系中，使用统计分析历史供货效果并得出结论
主讲人：姚老师，专注于统计学在药品质量管理中的数据分析应用，目前任职于跨国药企。熟悉 GMP 相关要求及实施细节，实践经验丰富，六西格玛黑带， 熟练使用 Minitab，且有 JMP，SPSS，R 等综合大型统计软件的经验。特聘讲师。

编辑： 会议君