如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难

如何降低并应对实验室 OOS 的发生？— 6 月金牌课程为您答疑解难



OOS 实验结果的调查（2018 年 6 月 11-12 日
上海）



质量结果偏差（OOS）及趋势偏差（OOT）



拜耳/江苏恒瑞/天士力/山东绿叶等企业持续输送人员参与的原因：

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OOS 实验结果的调查是一个集中的课程，涵盖 FDA 和美国药典 (USP)<1010> 英国药品和健康产品管理局 (MHPR) 和欧洲 OOS 指导原则草案。

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课程将深入了解实验室 OOS 的调查，从实践操作中复验不同因素以降低实验室 OOS 的发生。

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课程不仅仅用于实验室阶段，也会调查在生产过程中造成 OOS 的原因，以及在研发环境下对于 OOS 的特殊要求。

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课程也会调查在稳定性试验、放大及校验期间的 OOS 和 OOT 及非期望结果 (OOE)，描述如何利用软硬件调查的基本原理。



4 点『数』说导师 Dr. Malcolm Ross 的资历：

30 多年医药行业从业经验，先后于 Teva Pharmaceuticals 担任分析研究部主管，Taro Pharmaceuticals 担任研发副总裁，PAR
harmaceuticals 担任科学技术副总裁；

40 多个处方药以及数个非处方药产仿制产品的开发，此外还包括多个创新性产品由其负责，擅长最终产品剂型的开发，包括处方组成与分析方法学；

50+医药界企业培训/内训认证的金牌讲师，更是诺华技术转移和质量管理外部技术主管，具有崇高威望，授课方式和最新实战经验深受多人追捧；

200 多位来自「阿斯利康，拜耳医药，勃林格殷格翰，辰欣药业，第一三共，富美实，广东东阳光，江苏恒瑞，联化科技，南京正大天晴，齐鲁制药」 等全球领先企业的学员强烈推荐；



不用走出国门，花 1/2 费用，您就可以获得的进阶：

本课程可以帮助您在研发阶段、实验室阶段、生产过程中更有效地应对 OOS 问题。一旦完成此课程学员将明晰：
1. OOS 试验结果调查的介绍

2. 质量控制实验室中对 OOS 试验结果的评估

3. 实验室如何避免 OOS 结果的有效防御策略

4. 如何执行一项调查
5. OOS 结果和趋势分析的文件

6. 非典型或异常结果的统计部分
7. OOS 结果-欧洲指导原则的期望值

8. 研发实验室中的 OOS 结果

9. 与 OOS 相关风险导向的定位












想了解两天详细课程安排？
联系+86 18017939885



往期 QA/QC 主管、质量总监、分析经理等对课程的评价：

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导师经验优秀，增加了对 OOS 的认识，达到了原来的培训目的。--拜耳医药，实验室主管

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学习了 OOS 根本原因调查的方法论，学以致用。--重庆博腾制药科技股份有限公司，QC 主管

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Dr.Malcolm Ross 知识非常丰富，讲解也很详尽，对待问题是知无不言，言无不尽的。非常欣赏讲师的为人，也希望能和他成为朋友。--天津天士力圣特，QC Manager



谁也将参与其中？

• 制药和 API 行业

• 实验室管理人员和主管

• GMP 审计

• QA /QC 管理人员和人员

• 分析师和实验室其他工作人员

• 咨询顾问



费用信息：

5 月 11 日之前报名享受早鸟价 4980 元/位

3 人团报价 4482 元/位 

5 月 11 日之后标准价 5980 元/位



报名参会联系方式：

热线 +86  18017939885  或者 电邮 training@bmapglobal.com

编辑： 会议君