南京举办「无菌生产如何通过国内外 cGMP 认证」专题培训班 的通知

南京举办「无菌生产如何通过国内外 cGMP 认证」专题培训班的通知
各有关单位：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。无菌药品，在我们整体药品使用中占有相当大的比例，同口服剂型相比，如果无菌药品在生产过程中未做到有效的无菌保障，或在过程中引入了外来污染，则有很大可能会对患者或企业造成无法弥补的后果。根据卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第三百一十条规定，CFDA 发布了无菌药品附录，作为 GMP 的配套文件，自 2011 年 3 月 1 日起施行。与此同时，国内的大部分企业在无菌生产的控制中还存在诸多问题，例如，已经经过 GMP 认证的第一批 1319 家疫苗、血液制品等无菌药品生产企业中，仅 60.3% 顺利过关，其余 523 家药企全部被暂停生产。另外，2017 年 12 月 20 日，欧盟委员会发布了原料药和制剂 EU GMP 附录 1「无菌药品生产」修订草案征求公众意见，对无菌制剂的要求进行了诸多的更新，这给国内企业更是增加了工作难度。
为了帮助相关企业、单位做好无菌生产的国内外 cGMP 认证工作，并重点解决无菌药品整个生命周期中的各种问题，从源头实现无菌保障效果，增强制药企业的核心竞争力，我单位定于 2018 年 6 月 28-30 日在南京市举办「无菌生产如何通过国内外 cGMP 认证专题培训班」 。现将有关培训事项通知如下：
一、会议安排会议时间：2018 年 6 月 28-30 日 (28 日全天报到) 报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容（详见课程安排表）
三、专家讲师简介 
1、高老师 资深专家 国家 GMP 认证中心专家、CFDA 高级研修学院特聘讲师、广东省药品生产质量受权人专业委员会副主任委员。CFDA 检查员培训讲师。高老师任职的企业是按照欧盟 cGMP 标准建造并率先通过欧盟 cGMP 认证的现代化制药企业。是国内首家非终端灭菌制剂通过欧盟 cGMP 认证的中国制药企业，也是迄今唯一一家连续十年以上无菌制剂产品批量出口世界主流市场的中国制药企业。协会特聘专家。
2、刘老师 资深 GMP 培训专家，曾任职于国内著名药企及外资企业高管；近 20 年化药、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽类药物研发、生产、GMP 管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO、TGA 和 CEP 认证及国内的检查。大量接触第一线的实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。SFDA 高研院特聘讲师以及多家协会特聘专家。多次参加国家、省市对生物制品注册及生产体系核查。曾对上海松力、上海科华生物、海王生物进行体系培训和构建。协会特聘专家。
四、参会对象各药品研究单位及药品生产企业，无菌制剂研发、质量、注册及项目管理、研发 QA；新药研发 CRO 等中高层管理人员及研究负责人。
五、会议说明
1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.
2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。
食宿统一安排，费用自理。
七、联系方式:
电     话：18601174356 同微信
联 系 人：会务组负责人金老师   
报名邮箱：3458564152@qq.com                    
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会                                  
二零一八年五月       
第一天上午 9:00-12:00   下午 13:30-17:00      
一、无菌生产的国内外法规介绍
1. CFDA GMP 无菌要求
a.  从无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）谈整个无菌生产生命周期管理 
.CFDA 培养基模拟灌装指南
c.CFDA 灭菌/无菌工艺验证指导原则
2. FDA 及 EMA 无菌生产法规 FDA 无菌生产指南及无菌工艺检查员手册 EMA
无菌生产 GMP
附录二、从风险管理的角度解析无菌生产的各大要素
1.  无菌生产的质量风险点管理微生物及热原污染考虑不溶性物料、最终产品纯度及安全性考虑举例：注射剂产品的风险评估工具
2.  从人员角度控制无菌保障人流物流的单向设计控制，最大化减少污染人员卫生培训要点及监测计划无菌生产洁净区的着装要求和衣物管理
3.  无菌区生产设备设施的控制无菌区域 HVAC 的划分，通过风险评估确定监控点无菌设备供应商的选择及 URS 要求
银行汇款至：
户   名：北京邦凯企业管理咨询有限公司
开户行：中国工商银行北京玉泉路支行
账   号：020 006 300 920 005 0454
联系人：会务组负责人金老师   
电话：18601174356 同微信
邮箱：3458564152@qq.com

编辑： 会议君