关于举办「FDA483 与欧美 CGMP 现场审计解析与案例分析专题培训班」的通知

各有关单位：

FDA cGMP 检查，作为国际药厂认证的最高标准，同时也是国内国际化原料药和制剂厂家都会面临的最大难关。FDA 参照 21 CRF210&211 执行 cGMP 认证，由于法规本身无案例、描述抽象，大多数计划通过 FDA 认证的公司只能望而却步。同时，FDA 于 1978 年修改 GMP 之后，每年又会对整个检查体系进行很多补充解释指导、指南和政策声明，以确保现行 GMP 与当今的行业运作和常规相符，这无疑增加了国内企业通过 FDA 的难度。

如果能够针对 FDA 近年的 483 报告进行回顾，重点讲解当前 FDA 483 认证各版块观察项的统计和趋势，对于国内各药厂认证相关人员、QA 人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分有帮助的。

为此，本单位定于 2018 年 6 月 19 日至 21 日在上海市举办「2018 年从 FDA483 观察项看欧美审计趋势专题培训班」，现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018 年 6 月 19-21 日 (19 日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、专家讲师简介

1. 安老师
某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作
过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。

2. 刘老师
现任职于大型外企 质量总监、厂长，具有几十年质量管理经验和培训经验
协会特聘讲师

四、参会对象

各药品研究单位及药品生产企业，研发、质量、注册及项目管理、研发 QA；新药研发 CRO 等中高层管理人员及相关负责人。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式:
联 系 人: 韩老师             手机/微信：18810056020
电话/传真：010-81312217    电子邮箱：525285345@qq.com


第一天
08:30-12:00
14:00-17:30
一、欧美 cGMP 审计法规介绍
1.  
FDA 的相关法律、法规、指导原则等体系介绍
2.       
美国 cGMP 检查的历史沿革及现行流程：全面检查和简略检查
a)       
483 报告查询网址及统计方式
)       
近几年来 483 项目报告数量趋势
c)       
中国企业近年 483 报告及趋势
3.       
欧盟 GMP 审计介绍
4. 
中国 GMP 认证的取消及后续改革借鉴
二、cGMP 审计条款分析
1.  
21CFR 210&211 整体介绍（美国联邦法规现行的药品生产质量管理规范介绍）
2.  
针对于国际化原料药的 ICH Q7 介绍
a)       
国内制剂企业如何通过控制原料药供应商质量体系，确保产品符合欧美标准
3.       
针对于不合格项目，如何开具 483 报告及六大体系分类


第二天
08:30-12:00
13:00-16:30

三、质量系统及实验室检验系统
1.       
QA 及 QC 体系占观察项总数的一半，经常出现的问题及应对措施
2.       
质量控制部门的职责（211.22）
3.       
生产记录的审核（211.192）
4.       
实验室记录（211.194）
5.       
实验室控制的总要求（211.160）
6.       
稳定性实验（211.166）
四、生产与设施设备系统
1.  
经常出现的问题及应对措施
2.       
设备的设计、尺寸与布局（211.63）
3.       
设备的清洁和维护（211.67)
4.       
计算机化系统（211.68）
5.       
生产和工艺控制（211.100）
6.       
微生物污染（211.113）
五、物料与包装贴签系统
1. 经常出现的问题及应对措施
2. 物料的检验、批准或拒收（211.84）
3. 有效期的管理（211.137）
六、FDA 认证前的准备与应对措施

编辑： 会议君