南京举办-第二期基于 GxP 原则的药厂培训体系建立、实施与完善专题培训班

各有关单位：

现代药企之间的竞争，归根到底是员工能力和素质的竞争，人才为本，人员是药企最关键的发展因素。制药行业作为高新技术行业，人才的重要性更不言而喻，良好的培训体系不仅能够提高员工的能力和素质，还能推动企业发展，提升企业的核心竞争能力，更有助于企业内部的组织融合与团队建设。无论是研发项目的推进，还是 GMP 工厂的运营，以及新厂建设团队的协调，运行不畅的企业，直观原因，就是一线员工没有得到足够的经验完成本岗位工作。

中国 GMP 与 FDA
CFR211 对于培训体系均有明确的要求。但目前的现状是，大多数国内制药企业培训体系构建及实施并不是很完善，部分药企甚至流于形式，只是定期补记录，或培训时照本宣科，培训效果甚微。

人员质量意识的缺乏，操作技能的缺失，这将在企业运行中埋下了诸多不定时炸弹，随着 GMP 检查的不断深入和频繁，国内外药企因培训体系问题招致 GMP 缺陷项的事件越来越多。另外，随着 CFDA 加入 ICH 国际人用药品注册技术协调会，逐渐与国际 GMP 水平接轨，如何构建有效的培训体系，保证员工的 GMP 意识以及日常操作行为，持续提升质量文化的建设，将会是医药企业面临的严峻问题。

为此，本单位定于 2018 年 6 月 21 日至 23 日在南京市举办第二期「基于 GxP 原则的药厂培训体系建立、实施与完善专题培训班」, 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2018 年 6 月 21-23 日 (21 日全天报到)

报到地点：南京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容及专家

孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版 GMP 起草小组成员 国家局客座讲师 WHO 外聘专家 对国际注册、GMP 和医药法规等有丰富的经验和独到的见解，协会特聘专家。

张老师 现任职于大型外企 质量总监 具有几十年质量管理经验和培训经验 协会特聘讲师

详见（日程安排）

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事质量、生产、研发、企业管理人员以及培训专员等。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为行业权威专家, 授课经验丰富

3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用：

会务费： 2500 元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：13601239571 (同微信)         

联 系 人：韩文清           邮  箱:gyxh1990@vip.163.com


日程安排表

第一天

国内外法规对培训的要求简述
1.           
FDA/欧盟/中国 GMP 法规对于培训的要求解读和比较
2.           
国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题
3.           
国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略
根据不同药企不同阶段的培训需求，制定培训计划
1.           
针对药企不同阶段的培训策略
a)    
研发企业培训策略：获取信息能力、实验操作能力、问题分析及解决能力
)    
新厂建立培训策略：工程管理能力、项目管理能力
c)    
GMP 运营培训策略：质量分析能力、规范操作能力、问题发现能力
2.           
针对药企具体岗位的培训需求分析
a)    
培训需求分析方法介绍及比较
)    
高阶管理岗位的整体培训需求
c)    
新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别
d)    
QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例
3.           
针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程
a)     根据 GxP 要求，法规/管理/技能/定制课程的制定
)     根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择恰当的培训方法和考核方法
c)     外部培训的选择方案及关注要点
培训小结、讨论

第二天

GxP 要求的培训体系建立及形成制度
1.                  
如何制定有针对性公司年度培训计划制定流程
a)       
研发公司计划案例分析
)       
GMP 生产公司计划案例分析
2.                  
培训师的管理要求
a)       
培训师的基本技能、选拔和考评
)       
培训课件制作要点
c)       
考核题库的建立和完善
3.                  
研发/工程/生产企业，培训质量体系的建立及关注点
实施培训评估以确保培训效果
a)       
培训效果评估方法的选择与比较
)       
柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法
c)       
药企各类型员工培训评估流程分析
d)      
操作型员工（QC 分析员/生产操作员）培训评估分析注意事项
e)       
管理型员工（QA/生产/QC 管理）培训评估分析要点
f)        
培训评估与 KPI 的结合实施
评估报告的撰写要点
培训小结、讨论

编辑： 会议君