杭州举办「2018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班」

各有关单位：

近两年，CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017 年中国也正式加入了 ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。

为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于 2018 年 6 月 8 日-10 日在杭州市举办第三期「2018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点

1. 时间 2018 年 6 月 8 日-10 日（8 日全天报到）

地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）

三、培训课程研讨精要及主讲老师

主讲老师：

1、周立春老师  国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师 

2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD 格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA 客座讲师。

四、参会对象

从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。　

五、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

六、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。

七、联系方式

联 系 人: 韩文清               手机/微信：13601239571

电子邮箱：gyxh1990@vip.163.com


日 程 安 排 表

第一天
2018 药品注册管理最新政策解读
1.      
我国现有药品监管体系和法规要求
a)   新药品注册分类简析
)   仿制药一致性评价相关政策讨论
c)   原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论
d)   优先审评审批相关政策讨论
e)   生物等效性实验备案管理政策
f)   上市许可持有人 MAH 制度讨论
g)   药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点
2.      
国内企业面向国际注册法规
a)   FDA/EMA 等组织机构系统介绍
)   FDA 和欧盟注册法规和流程介绍
3.      
下一步我国法规变化趋势预测
注册过程中申报资料的准备
1.       药品注册申报资料撰写和准备的规范要求
a)   CTD 格式的申报资料要求
)   药品注册资料的撰写管理
c)   如何准备药学及临床研究资料
2.      
药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析
a)  
注册专员如何把关申报资料的数据完整性
)  
药品注册资料形式审查要点（QbR）
c)  
注册申报资料准备实际案例分析
案例分析及现场讨论互动

第二天
药品注册人员的工作职责和要求
1.      
国内企业药品注册人员的资质
a)   上岗资格及培训内容
)   责任及工作要点
2.      
药品注册专员需具备的基本技能
a)   专业/查找/归纳的常用官方网站
)   分析解决/沟通技能安全
3.      
企业如何开始药品注册申报管理
a)   项目的规划和分工
)   申报进展的管理
c)  
注册申报过程中实际工作难题与困惑解析
注册现场检查的准备
1.       药品生产现场检查相关法规要求
a)   药品注册现场核查要求与 GMP 认证的二合一
2.       如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查
a)   一致性评价/关联审评/再注册
)   研制/生产/文件现场准备
c)   药品生产现场检查的要点及缺陷分析
现场讨论互动   

编辑： 会议君