I 期抗肿瘤药物临床试验监查实战技能专题研修班的通知

为保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范临床试验申办单位和 CRO 对 I 期抗肿瘤药物临床试验的管理与运作，规范和提高临床监查员在 I 期抗肿瘤药物临床试验全过程中监查的实战技能，中国医药教育协会培训部于 2018 年 6 月 20 日-6 月 22 日在上海市举办「I 期抗肿瘤药物临床试验监查实战技能专题研修班」，从理论中学习，在实战中升华。现将有关事宜通知如下：

一、研修对象: 临床试验申办单位和 CRO 的临床监查员以及临床试验项目管理人员。
二、研修内容:
1. I 期临床试验操作概述
2. I 期肿瘤临床试验操作要点
3. I 期肿瘤有效性方面关注要点
4. I 期肿瘤安全性方面关注要点
5. I 期肿瘤临床试验文件解读要点
6. I 期临床试验项目管理要点
7. I 期肿瘤临床试验 CRA 监查和关注要点
8. I 期肿瘤临床试验数据安全审阅
9.  现场核查/视察/稽查实战案例分析
10.  现场答疑

三、研修时间和地点:
报到时间：2018 年 6 月 20 日
研修时间：2018 年 6 月 21 日—22 日
报到地点：上海市

四、所需费用: 参加学员每人需交会务费 2600 元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐、发票等）。统一安排住宿，费用自理。

五、报名方式:     参加学员请将《上海班报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于研修班举办前七天将报到通知发给学员。

六、联系方式:  
联系人：乔志 
手机：17090889865（微信同步）    
报名邮箱：2714452188@qq.com

附件一 : 日程安排
1. I 期临床试验操作概述
·  试验前准备
·  耐受性试验
·  药代动力学研究
·  生物样本测定
· I 期/BE 试验与后期临床试验的区别
2. I 期肿瘤临床试验操作要点
·  立项/伦理/合同管理要点
·  启动访视要点
·  受试者招募与病房监查要点
·  原始病历书写要点
· HIS 监查要点
3. I 期肿瘤有效性方面关注要点
·  影像相关文件的管理
· RECIST 1.1 标准的理解
·  规范有效性评估
4. I 期肿瘤安全性方面关注要点
· CTCAE5.0· AE/SAE/SUSAR 等安全性报告区别
·  常见 DLT 事件
5. I 期肿瘤临床试验文件解读要点
·  研究者手册解读
·  试验方案解读
·  知情同意书解读
·  招募广告解读 
6. 现场答疑 
资深讲师：Gerly Hu，Project Manager   KunTuo Medical Research and Development Co.，Ltd.
7．I 期临床试验项目管理要点
·  中心选择管理要点
·  受试者筛选入组流程管理
·  药物发放流程管理
·  爬坡入组阶段和扩大入组阶段要点分析
·  安全性事件的沟通管理
·  核心文件变更的管理
·  风险管理计划
·  项目时间进展管理
·  数据录入和质疑清理计划 
8.I 期肿瘤临床试验 CRA 监查和关注要点
·  入排核查·  知情同意书/方案更新核查
· AE/SAE/DLT 事件/特殊安全事件
·  合并用药核查·  方案依从性核查
·  药物剂量调整核查及药物管理核查
·  生物样本（PK 血样、特定检测样本）核查
·  肿瘤评估表核查·  特殊事件沟通、处理、记录 
9.I 期肿瘤临床试验数据安全审阅
·  数据安全监查委员会章程
·  审阅文件准备和计划安排
·  审阅文档记录和决议实施 
10. 现场核查/视察/稽查实战案例分析
· I 期临床试验核查典型案例分析
·  核查要点总结 
11. 现场答疑 
资深讲师：
unny Wang，Project Manager  KunTuo Medical Research and Development Co.，Ltd.

编辑： 会议君